中等度から重度の尋常性乾癬の治療のためのLEO 32731
2017年8月25日 更新者：LEO Pharma
尋常性乾癬の治療におけるLEO 32731の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性乾癬の16週間の経口治療後のプラセボと比較したLEO 32731 30 mgの有効性の調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 18歳から65歳まで。
- 出産の可能性のない男性または女性。
- 乾癬性関節炎を伴うまたは伴わない尋常性乾癬の臨床診断
- 中程度から重度の尋常性乾癬がある
- -全身抗乾癬治療および/または光線療法の候補者
除外基準:
- -治療抵抗性乾癬の被験者
- 以前にアプレミラストにさらされた
- 市販されているかどうかにかかわらず、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法による全身治療
- 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法（生物学的製剤を除く）による全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 32731 タブレット
LEO 32731 30 mg を 1 日 2 回、16 週間
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プラセボコンパレーター：LEO 32731 プラセボ錠
LEO 32731 プラセボ 1 日 2 回、16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目の乾癬の面積と重症度指数（PASI）
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目にクリアまたはほぼクリアと定義された、医師の疾患重症度のグローバル評価（PGA）治療の成功を伴う被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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16週目のかゆみ数値評価尺度（NRS）によるかゆみの評価
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Philipp, PhD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。