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LEO 32731 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris

25. August 2017 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine Studie von LEO 32731 bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Untersuchung der Wirksamkeit von LEO 32731 30 mg im Vergleich zu Placebo nach 16-wöchiger oraler Behandlung von Psoriasis vulgaris

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 Jahren und 65.
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Klinische Diagnose der Psoriasis vulgaris mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris
  • Kandidaten für eine systemische antipsoriatische Behandlung und/oder Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit therapieresistenter Psoriasis
  • Zuvor Apremilast ausgesetzt
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien (außer Biologika) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet LEO 32731
LEO 32731 30 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Löwe 32731
Placebo-Komparator: LEO 32731 Placebo-Tablette
LEO 32731 Placebo zweimal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: LEO 32731 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Physician’s Global Assessment of Disease Severity (PGA) Behandlungserfolg, definiert als klar oder fast klar in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Juckreiz wurde in Woche 16 anhand der Juckreiz-Numerical Rating Scale (NRS) bewertet
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0058-1072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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