LEO 32731 用于治疗中度至重度寻常型银屑病
2017年8月25日 更新者：LEO Pharma
LEO 32731治疗寻常型银屑病的研究
研究概览
详细说明
这是一项针对 LEO 32731 30 mg 口服治疗寻常型银屑病 16 周后与安慰剂相比的疗效调查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
- 无生育能力的男性或女性。
- 寻常型银屑病伴或不伴银屑病关节炎的临床诊断
- 患有中度至重度寻常型银屑病
- 全身抗银屑病治疗和/或光疗的候选人
排除标准：
- 患有难治性银屑病的受试者
- 以前接触过apremilast
- 用生物疗法进行全身治疗，无论是否上市，都可能对寻常型银屑病产生影响
- 使用所有其他疗法（生物制剂除外）进行全身治疗，可能对寻常型银屑病产生影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 32731 平板电脑
LEO 32731 30 毫克，每天两次，持续 16 周
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安慰剂比较：LEO 32731 安慰剂药片
LEO 32731 安慰剂，每天两次，持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 16 周时的银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 16 周时，医生对疾病严重程度 (PGA) 治疗成功的总体评估（定义为清除或几乎清除）的受试者比例
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 16 周时通过瘙痒数值评定量表 (NRS) 评估瘙痒
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sandra Philipp, PhD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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