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LEO 32731 per il trattamento della psoriasi volgare da moderata a grave

25 agosto 2017 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio di LEO 32731 nel trattamento della psoriasi vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine sull'efficacia di LEO 32731 30 mg rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento orale della psoriasi volgare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Età compresa tra i 18 anni e i 65 anni.
  • Maschi o femmine in età non fertile.
  • Diagnosi clinica della psoriasi volgare con o senza artrite psoriasica
  • Soffre di psoriasi volgare da moderata a grave
  • Candidati al trattamento antipsoriasico sistemico e/o alla fototerapia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi resistente alla terapia
  • Precedentemente esposto ad apremilast
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con possibile effetto sulla psoriasi volgare
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie (diverse dai biologici) con possibile effetto sulla psoriasi volgare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta LEO 32731
LEO 32731 30 mg due volte al giorno per 16 settimane
Droga: LEONE 32731
Comparatore placebo: LEO 32731 Compressa placebo
LEO 32731 placebo due volte al giorno per 16 settimane
Droga: LEO 32731 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo del trattamento Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA), definito come guarito o quasi guarito alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Prurito valutato dalla scala numerica di valutazione del prurito (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0058-1072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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