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LEO 32731 para el tratamiento de la psoriasis vulgar de moderada a grave

25 de agosto de 2017 actualizado por: LEO Pharma
Un estudio de LEO 32731 en el tratamiento de la psoriasis vulgar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación de la eficacia de LEO 32731 30 mg en comparación con el placebo después de 16 semanas de tratamiento oral de la psoriasis vulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Edad entre 18 años y 65 años.
  • Hombres o mujeres en edad fértil.
  • Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar con o sin artritis psoriásica
  • Tiene psoriasis vulgar de moderada a grave
  • Candidatos a tratamiento antipsoriásico sistémico y/o fototerapia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con psoriasis resistente a la terapia
  • Exposición previa a apremilast
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias (aparte de los biológicos) con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEO 32731 tableta
LEO 32731 30 mg dos veces al día durante 16 semanas
Droga: León 32731
Comparador de placebos: LEO 32731 Tableta de placebo
LEO 32731 placebo dos veces al día durante 16 semanas
Droga: LEO 32731 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con éxito en el tratamiento según la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (PGA) del médico, definido como limpio o casi limpio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Prurito evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) del picor en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0058-1072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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