LEO 32731 para o tratamento da psoríase vulgar moderada a grave
25 de agosto de 2017 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de LEO 32731 no tratamento da psoríase vulgar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação da eficácia de LEO 32731 30 mg em comparação com placebo após 16 semanas de tratamento oral da psoríase vulgar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Com idade entre 18 anos e 65 anos.
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar.
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com ou sem artrite psoriática
- Tem psoríase vulgar moderada a grave
- Candidatos a tratamento antipsoriático sistêmico e/ou fototerapia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com psoríase resistente à terapia
- Anteriormente exposto a apremilast
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias (exceto biológicas) com possível efeito na psoríase vulgar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 32731 tablet
LEO 32731 30 mg duas vezes ao dia por 16 semanas
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Comparador de Placebo: LEO 32731 Placebo comprimido
LEO 32731 placebo duas vezes ao dia por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento da Avaliação Global da Gravidade da Doença (PGA) do médico, definido como limpo ou quase limpo na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Coceira avaliada pela escala numérica de coceira (NRS) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0058-1072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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