LEO 32731 do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie LEO 32731 w leczeniu łuszczycy zwykłej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie skuteczności LEO 32731 30 mg w porównaniu z placebo po 16 tygodniach doustnego leczenia łuszczycy zwykłej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów
- Mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę zwykłą
- Kandydaci do ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego i/lub fototerapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łuszczycą oporną na leczenie
- Wcześniej narażony na apremilast
- Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, dostępnych na rynku lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą
- Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami (innymi niż leki biologiczne) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet LEO 32731
LEO 32731 30 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: LEO 32731 Tabletka placebo
LEO 32731 placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem leczenia w ogólnej ocenie ciężkości choroby (PGA) przez lekarzy, zdefiniowany jako wyraźny lub prawie całkowity w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Świąd oceniany za pomocą numerycznej skali oceny świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0058-1072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .