LEO 32731 för behandling av måttlig till svår psoriasis vulgaris
25 augusti 2017 uppdaterad av: LEO Pharma
En studie av LEO 32731 vid behandling av psoriasis vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en undersökning av effekten av LEO 32731 30 mg jämfört med placebo efter 16 veckors oral behandling av psoriasis vulgaris
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Mellan 18 år och 65 år.
- Hanar eller honor av icke-fertil ålder.
- Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris med eller utan psoriasisartrit
- Har måttlig till svår psoriasis vulgaris
- Kandidater för systemisk anti-psoriatikabehandling och/eller fototerapi
Exklusions kriterier:
- Patienter med terapiresistent psoriasis
- Tidigare exponerad för apremilast
- Systemisk behandling med biologiska terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris
- Systemisk behandling med alla andra terapier (andra än biologiska) med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 32731 surfplatta
LEO 32731 30 mg två gånger dagligen i 16 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: LEO 32731 Placebo tablett
LEO 32731 placebo två gånger dagligen i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med behandlingsframgång med Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA), definierad som klar eller nästan klar vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Klåda utvärderad med itch Numerical Rating Scale (NRS) vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0058-1072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .