LEO 32731 voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis vulgaris
25 augustus 2017 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een studie van LEO 32731 bij de behandeling van psoriasis vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid van LEO 32731 30 mg in vergelijking met placebo na 16 weken orale behandeling van psoriasis vulgaris
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn.
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris met of zonder artritis psoriatica
- Heb matige tot ernstige psoriasis vulgaris
- Kandidaten voor systemische anti-psoriatische behandeling en/of fototherapie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met therapieresistente psoriasis
- Eerder blootgesteld aan apremilast
- Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met mogelijk effect op psoriasis vulgaris
- Systemische behandeling met alle andere therapieën (behalve biologische) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 32731-tablet
LEO 32731 30 mg tweemaal daags gedurende 16 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: LEO 32731 Placebo-tablet
LEO 32731 placebo tweemaal daags gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA)-behandelingssucces, gedefinieerd als vrij of bijna vrij in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Jeuk beoordeeld door jeuk Numerical Rating Scale (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0058-1072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .