LEO 32731 for behandling av moderat til alvorlig psoriasis vulgaris
25. august 2017 oppdatert av: LEO Pharma
En studie av LEO 32731 i behandling av psoriasis vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en undersøkelse av effekten av LEO 32731 30 mg sammenlignet med placebo etter 16 ukers oral behandling av psoriasis vulgaris
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Mellom 18 år og 65 år.
- Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder.
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris med eller uten psoriasisartritt
- Har moderat til alvorlig psoriasis vulgaris
- Kandidater for systemisk anti-psoriatisk behandling og/eller fototerapi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med terapiresistent psoriasis
- Tidligere utsatt for apremilast
- Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris
- Systemisk behandling med alle andre terapier (annet enn biologiske midler) med mulig effekt på psoriasis vulgaris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 32731 nettbrett
LEO 32731 30 mg to ganger daglig i 16 uker
|
|
|
Placebo komparator: LEO 32731 Placebo-tablett
LEO 32731 placebo to ganger daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) behandlingssuksess, definert som klar eller nesten klar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Kløe evaluert ved numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0058-1072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .