중등도 내지 중증 심상성 건선 치료를 위한 LEO 32731
2017년 8월 25일 업데이트: LEO Pharma
심상성 건선 치료에 대한 LEO 32731 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 심상성 건선의 경구 치료 16주 후 위약과 비교한 LEO 32731 30mg의 효능에 대한 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세에서 65세 사이.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않는 심상성 건선의 임상적 진단
- 중등도에서 중증 심상성 건선
- 전신 항건선 치료 및/또는 광선 요법의 대상자
제외 기준:
- 치료 저항성 건선이 있는 피험자
- 이전에 아프레밀라스트에 노출된 적이 있음
- 시판 여부에 관계없이 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료
- 심상성 건선에 효과가 있을 수 있는 다른 모든 요법(생물학적 제제 제외)을 사용한 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 32731 태블릿
LEO 32731 30 mg 16주 동안 매일 2회
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위약 비교기: LEO 32731 위약 정제
LEO 32731 위약 16주 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의된 의사의 종합 질병 중증도 평가(PGA) 치료 성공을 가진 대상체의 비율
기간: 16주차
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16주차
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16주에 가려움증 수치 등급 척도(NRS)로 평가한 가려움증
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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