LEO 32731 pour le traitement du psoriasis vulgaire modéré à sévère
25 août 2017 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude de LEO 32731 dans le traitement du psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de l'efficacité de LEO 32731 30 mg par rapport à un placebo après 16 semaines de traitement oral du psoriasis vulgaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Entre 18 ans et 65 ans.
- Hommes ou femmes en âge de procréer.
- Diagnostic clinique du psoriasis vulgaire avec ou sans rhumatisme psoriasique
- Avoir un psoriasis vulgaire modéré à sévère
- Candidats au traitement anti-psoriasique systémique et/ou à la photothérapie
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de psoriasis résistant au traitement
- Précédemment exposé à l'aprémilast
- Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire
- Traitement systémique avec toutes les autres thérapies (autres que les produits biologiques) ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette LEO 32731
LEO 32731 30 mg deux fois par jour pendant 16 semaines
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Comparateur placebo: LEO 32731 Comprimé placebo
LEO 32731 placebo deux fois par jour pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec succès du traitement selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie (PGA) par le médecin, définis comme clairs ou presque clairs à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Démangeaisons évaluées par l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Philipp, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0058-1072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .