9～30歳の女性と9～17歳の男性を対象としたヒトパピローマウイルスワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 対象年齢：男性9歳～17歳、女性9歳～30歳。
• 法定の身分証明書を提供する用意があります。
• 18 ～ 30 歳の被験者の場合、臨床試験を理解し、インフォームドコンセントに署名することに同意できる必要があります。 9歳から17歳の被験者の場合、保護者が臨床試験を理解し、被験者と一緒にインフォームドコンセントに署名できる必要があります。
• 女性被験者は登録後 7 か月間は妊娠・出産の予定がなく、この期間中は効果的な避妊を行うことに同意します。

除外基準:

• 子宮頸がんまたはコンジローマなどのHPV感染関連疾患の病歴のある人
• 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある人（げっぷ、呼吸困難、低血圧、ショックなど）
• ワクチン接種後の重篤な副作用、または食物や薬剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴のある人
• てんかんまたは精神疾患の病歴のある人
• 免疫不全にある人、または先天性または後天性免疫不全と診断された人、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患、免疫抑制療法を受けている人過去6か月。
• 重篤な肝臓病、腎臓病、心血管疾患、重度の高血圧症、糖尿病、癌、あらゆる種類の感染症、急性疾患、または慢性疾患の急性発作期にある人
• 無脾、機能的無脾、および無脾または脾臓摘出につながるあらゆる状況。
• 医師によって凝固機能障害（凝固因子の欠如、血液凝固障害、血小板障害など）、明らかな打撲傷、または血液凝固障害と診断された人。
• ワクチン接種前の3か月以内に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けた人。
• 被験者は治験前の 14 日以内にワクチンを接種します。
• 接種前に発熱があり、腋窩温が37.0℃以上の方。
• 哺乳期、妊娠中（妊娠検査陽性）、または妊娠の準備ができているメス。
• 検査指数が異常な人々。 （軽度の異常は医師が臨床的に意義がないと判断した場合を除きます。）
• 人々はこれまでにHPVワクチンを受けたことがあります。初回接種前30日以内に他のワクチンまたは未登録製品（医薬品またはワクチン）を使用したことがある、または使用する予定がある人。この臨床試験後 6 か月以内に他の臨床試験に参加する予定がある人。
• 研究者の判断によれば、対象者にはこの臨床試験に適さないその他の要因があると考えられます。

2回目と3回目の接種の除外基準：

• ワクチン接種前の尿妊娠検査は陽性反応が出ます。
• 登録後に血液製剤またはその他の研究対象の薬剤を受け取る。
• 重篤な病気を患っている、または継続的な治療が必要な重篤な有害事象を患っている。
• 研究者の判断や倫理委員会の確認により例外的な場合があります。
• 初回ワクチン接種後に初回接種の除外基準を満たさない新たに発生または発見された人。

予防接種の遅れ：

• 急性感染症、接種前の体温が37.0℃以上の場合、または慢性疾患の急性発作がある場合。
• 予防接種当日の健康診断に異常があった。
• 研究者らは、対象者はワクチン接種の他の一時的な禁忌に属していると考えている。

撤退基準:

• 入学後の除外基準に該当する場合。
• 免疫阻害剤による治療が必要な病気に苦しむ人々は、免疫阻害剤による治療が必要な病気の害を考慮して、退学すべきである。
• 重篤な有害事象: 入院が必要または長期にわたる事象、障害、生死を脅かす事象。 研究者は治験を中止するかどうかを決定します。

• 計画に対する反対と計画からの逸脱:

  1. 計画に反対するイベント

     • 被験者に対する適切なインフォームドコンセントがない。
     • 被験者は、包含基準を満たしていないか、または除外基準を満たしていませんが、研究に参加します。
     • 被験者は要求どおりに保存されていないワクチンを使用します。
     • 重篤な有害事象（SAE）が報告されていないか、適時に報告されていない。
     • 対象者は、禁止薬物（抗アレルギー薬、解熱鎮痛薬、筋肉内注射、経口または静脈内投与による1日2mg/kgを超える全身性コルチコステロイドの投与、14日以上継続するもの、または他の免疫阻害剤）を積極的に使用している。

  2. 計画からの逸脱

     • 監視の枠を超えています。
     • 被験者の血液サンプルが収集されていないか、サンプルの量が検査を完了するのに十分ではありません。
     • 他のワクチンを接種する間隔が十分にありません。