Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u kobiet w wieku od 9 do 30 lat i mężczyzn w wieku od 9 do 17 lat

Kryteria przyjęcia:

• Wymagania wiekowe: mężczyźni od 9 do 17 lat, kobiety od 9 do 30 lat.
• Gotowość do przedstawienia ustawowego zaświadczenia tożsamości.
• Osoby w wieku od 18 do 30 lat powinny być w stanie zrozumieć badania kliniczne i wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody; w przypadku uczestników w wieku od 9 do 17 lat ich opiekun powinien być w stanie zrozumieć badanie kliniczne i podpisać świadomą zgodę wraz z uczestnikami.
• Kobiety nie planują ciąży ani porodu w ciągu 7 miesięcy po rejestracji i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią raka szyjki macicy lub chorobami związanymi z zakażeniem HPV, takimi jak kłykcina
• Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych wymagających interwencji medycznej (takich jak garget, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs)
• Osoby z historią poważnych działań niepożądanych po szczepieniu lub ciężką reakcją alergiczną na żywność lub leki
• Osoby z epilepsją lub historią chorób psychicznych
• Osoby z niedoborem odporności lub ze zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA), nieswoistymi zapaleniami jelit lub innymi chorobami autoimmunologicznymi, osoby leczone immunosupresyjnie w ostatnie sześć miesięcy.
• Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek, chorobami układu krążenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nowotworami, wszelkiego rodzaju chorobami zakaźnymi i ostrymi chorobami lub w okresie ostrego ataku chorób przewlekłych
• Asplenia, czynnościowa asplenia i każda sytuacja prowadząca do asplenii lub splenektomii.
• Osoby z rozpoznanymi przez lekarzy zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak brak czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi i zaburzenia płytek krwi), widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Osoby otrzymujące terapię krwią pełną, osoczem lub immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
• Ludzie otrzymują każdą szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Osoby z gorączką przed szczepieniem, temperatura pod pachą wyższa niż 37,0 ℃.
• Samice w okresie ssania, ciąża (test ciążowy pozytywny) lub przygotowane do ciąży.
• Osoby z nieprawidłowym wskaźnikiem laboratoryjnym. (niewielka nieprawidłowość jest wyjątkiem sytuacji, gdy lekarze uznają ją za nieistotną klinicznie).
• Ludzie otrzymywali już szczepionkę przeciwko HPV; osoby stosowały lub planują stosować inną szczepionkę lub niezarejestrowane produkty (leki lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką; osób planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy po tym badaniu klinicznym.
• Zgodnie z oceną badaczy, badani mają inne czynniki, które nie są odpowiednie dla tych badań klinicznych.

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki:

• Test ciążowy z moczu jest pozytywny przed szczepieniem.
• Otrzymywanie produktów krwiopochodnych lub innych badanych leków po rejestracji.
• Cierpienie na poważną chorobę lub poważne zdarzenia niepożądane, które wymagają ciągłego leczenia.
• Sytuacje należy wykluczyć zgodnie z osądem badaczy lub potwierdzeniem Komisji Etyki.
• Nowo występujące lub odkryte osoby, które nie spełniają kryteriów wykluczenia pierwszej dawki po pierwszym szczepieniu.

Opóźniona immunizacja:

• Ostra choroba zakaźna, temperatura powyżej 37,0 ℃ lub ostry atak choroby przewlekłej przed zaszczepieniem.
• Badanie fizykalne jest nieprawidłowe w dniu szczepienia.
• Badacze uważają, że badani należą do innych czasowych przeciwwskazań do szczepienia.

Kryteria wycofania:

• Każda sytuacja w kryteriach wykluczenia po rejestracji.
• Osoby cierpiące na choroby, które wymagają leczenia inhibitorami układu odpornościowego, powinny zostać wykluczone w przypadku szkód spowodowanych chorobami, które wymagają leczenia inhibitorami układu odpornościowego.
• Poważne zdarzenia niepożądane: zdarzenia wymagające lub przedłużające hospitalizację, niepełnosprawność, zagrażające życiu lub śmierci. Badacze decydują, czy zrezygnować z próby.

• Wbrew planowi i odstępstwo od planu:

  1. wbrew planowanym wydarzeniom

     • brak odpowiedniej świadomej zgody badanych;
     • osoby dostają się do badania nie spełniając jednocześnie kryteriów włączenia lub kryteriów wykluczenia.
     • badanych używa szczepionek, które nie są konserwowane zgodnie z wymaganiami.
     • poważne zdarzenie niepożądane (SAE) nie zostało zgłoszone lub zgłoszone w odpowiednim czasie.
     • badani proaktywnie stosują niedozwolone leki (leki przeciwalergiczne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, przyjmują kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce powyżej 2 mg/kg/dobę we wstrzyknięciu domięśniowym, doustnie lub dożylnie, dłużej niż 14 dni lub inne inhibitory odporności).

  2. odstępstwo od planu

     • przekroczenia Okna Nadzoru.
     • próbka krwi od badanych nie została pobrana lub ilość próbki jest niewystarczająca do zakończenia testu.
     • brak wystarczającej przerwy z innymi szczepionkami.