Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei Frauen im Alter von 9 bis 30 Jahren und Männern im Alter von 9 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

• Altersvoraussetzungen: Männer im Alter von 9 bis 17 Jahren, Frauen im Alter von 9 bis 30 Jahren.
• Bereit, den gesetzlich vorgeschriebenen Identitätsnachweis vorzulegen.
• Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren sollten in der Lage sein, die klinischen Studien zu verstehen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zuzustimmen. Bei Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren sollte der Vormund in der Lage sein, die klinische Studie zu verstehen und zusammen mit den Probanden eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Weibliche Probanden haben in den 7 Monaten nach der Einschreibung keine Schwangerschafts- und Geburtspläne und erklären sich damit einverstanden, in diesem Zeitraum wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Menschen mit Gebärmutterhalskrebs oder HPV-Infektionsbedingten Erkrankungen wie Kondylomen in der Vorgeschichte
• Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erfordern (z. B. Magenbeschwerden, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock)
• Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Impfung oder schweren allergischen Reaktionen auf Nahrungsmittel oder Medikamente in der Vorgeschichte
• Menschen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
• Menschen mit Immunschwäche oder mit diagnostizierter angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen, Menschen mit immunsuppressiver Therapie in der letzten sechs Monate.
• Menschen mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerem Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, allen Arten von Infektionskrankheiten und akuten Erkrankungen oder in der akuten Anfallsphase chronischer Krankheiten
• Asplenie, funktionelle Asplenie und jede Situation, die zu Asplenie oder Splenektomie führt.
• Personen, bei denen von Ärzten eine Gerinnungsstörung (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Störungen der Blutgerinnung und Blutplättchenstörungen), offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen diagnostiziert wurden;
• Personen, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulintherapie verabreicht wurde.
• Die Menschen erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Studie einen Impfstoff.
• Personen mit Fieber vor der Impfung und einer Achseltemperatur über 37,0 °C.
• Weibchen in der Säugezeit, schwanger (Schwangerschaftstest positiv) oder bereit für eine Trächtigkeit.
• Menschen mit abnormalem Laborindex. (Eine leichte Abnormalität liegt vor, es sei denn, sie wird von Ärzten ohne klinische Bedeutung beurteilt.)
• Menschen haben schon früher eine HPV-Impfung erhalten; Die Person hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis andere Impfstoffe oder nicht registrierte Produkte (Arzneimittel oder Impfstoffe) verwendet oder plant dies. Menschen planen, innerhalb von 6 Monaten nach dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Nach Einschätzung der Forscher weisen die Probanden weitere Faktoren auf, die für diese klinischen Studien nicht geeignet sind.

Die Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

• Der Urin-Schwangerschaftstest ist vor der Impfung positiv.
• Erhalt von Blutprodukten oder anderen untersuchten Arzneimitteln nach der Einschreibung.
• Sie leiden unter einer schweren Erkrankung oder haben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
• Ausnahmen müssen nach dem Urteil der Forscher oder der Bestätigung der Ethikkommission erfolgen.
• Neu aufgetretene oder entdeckte Personen, die die Ausschlusskriterien der ersten Dosis nach der ersten Impfung nicht erfüllen.

Verspätete Impfung:

• Akute Infektionskrankheit, Temperatur über 37,0 °C oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung vor der Impfung.
• Die körperliche Untersuchung am Tag der Impfung ist auffällig.
• Forscher gehen davon aus, dass bei den Probanden weitere vorübergehende Kontraindikationen für eine Impfung bestehen.

Auszahlungskriterien:

• Jegliche Situation der Ausschlusskriterien nach der Einschreibung.
• Personen, die an Krankheiten leiden, die mit Immuninhibitoren behandelt werden müssen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden, im Falle der Schädigung von Krankheiten, die mit Immuninhibitoren behandelt werden müssen.
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Behinderung oder eine Bedrohung für Leben oder Tod erforderlich machen oder verlängern. Die Forscher entscheiden, ob sie die Studie abbrechen.

• Gegen den Plan und Abweichung vom Plan:

  1. gegen die Planereignisse

     • keine entsprechende informierte Einwilligung der Probanden;
     • Die Probanden werden in die Forschung aufgenommen, obwohl sie weder die Einschlusskriterien noch die Ausschlusskriterien erfüllen.
     • Die Probanden verwenden die nicht konservierten Impfstoffe wie gewünscht.
     • Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird nicht oder nicht rechtzeitig gemeldet.
     • Die Probanden nehmen proaktiv verbotene Medikamente ein (Antiallergikum, Antipyretikum und Analgetikum, Einnahme systemischer Kortikosteroide mit mehr als 2 mg/kg/Tag durch intramuskuläre Injektion, orale oder intravenöse Verabreichung, länger als 14 Tage andauernd, oder andere Immuninhibitoren).

  2. Abweichung vom Plan

     • Überschreiten des Überwachungsfensters.
     • Die Blutprobe der Probanden wird nicht entnommen oder die Probenmenge reicht nicht aus, um den Test abzuschließen.
     • Kein ausreichender Abstand zu anderen Impfstoffen.