9~30세 여성 및 9~17세 남성을 대상으로 한 인유두종 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 연령 요건: 남성 9~17세, 여성 9~30세.
• 법적 신분 증명서를 기꺼이 제공합니다.
• 18~30세 피험자의 경우 임상시험을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다. 9~17세 피험자의 경우 보호자가 임상시험 내용을 이해할 수 있어야 하며, 피험자와 함께 동의서에 서명해야 합니다.
• 여성 피험자는 등록 후 7개월 동안 임신 및 출산 계획이 없으며 이 기간 동안 효과적인 피임을 하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 자궁경부암 또는 콘딜로마와 같은 HPV 감염 관련 질병의 병력이 있는 사람
• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 사람(예: 석류, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
• 예방 접종 후 심각한 부작용의 병력이 있거나 음식이나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 사람
• 간질 또는 정신 질환 병력이 있는 사람
• 면역 결핍이 있거나 선천성 또는 후천성 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염 (JRA), 염증성 장 질환 또는 기타자가 면역 질환으로 진단받은 사람, 면역 억제 요법을받는 사람 지난 6개월.
• 심각한 간 또는 신장 질환, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 당뇨병, 암, 각종 전염병 및 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병기에 있는 사람
• 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 비장 절제로 이어지는 모든 상황.
• 의사가 응고 기능 장애(예: 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애 및 혈소판 장애), 명백한 타박상 또는 혈액 응고 장애로 진단한 사람
• 백신 접종 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 요법을 받은 사람.
• 사람들은 시험 전 14일 이내에 모든 백신을 접종받습니다.
• 예방접종 전 발열, 겨드랑이 체온이 37.0℃ 이상인 사람.
• 젖먹이 기간, 임신(임신 검사 양성) 또는 임신 준비 중인 여성.
• 실험실 지수가 비정상적인 사람. (경미한 이상은 의사가 임상적 의미가 없다고 판단한 경우를 제외합니다.)
• 사람들은 이전에 HPV 백신을 접종한 적이 있습니다. 최초 접종 전 30일 이내에 다른 백신 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용했거나 사용할 계획인 사람 사람들은 이 임상시험 후 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
• 연구자들의 판단에 따르면 피험자들은 본 임상시험에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다.

두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 소변 임신 테스트는 백신 접종 전에 양성입니다.
• 등록 후 혈액 제제 또는 기타 연구 약물을 받는 경우.
• 심각한 질병을 앓고 있거나 지속적인 치료가 필요한 심각한 부작용이 있는 경우.
• 연구자의 판단이나 윤리위원회의 확인에 따라 예외로 할 필요가 있는 경우.
• 1차 접종 후 1차 접종 제외기준에 맞지 않는 신규 발생 또는 발견된 자.

지연된 예방접종:

• 접종 전 체온이 37.0℃를 넘는 급성 감염성 질환 또는 만성질환의 급성 발작.
• 예방 접종 당일 신체 검사가 비정상입니다.
• 연구원들은 피험자들이 다른 일시적인 백신 접종 금기 사항에 속한다고 생각합니다.

철회 기준:

• 등록 후 제외 기준에 있는 모든 상황.
• 면역억제제로 치료할 필요가 있는 질병을 앓고 있는 사람은 면역억제제로 치료해야 하는 질병의 피해가 발생할 경우를 대비하여 탈락해야 합니다.
• 심각한 부작용: 입원이 필요하거나 연장되는 사건, 장애, 생명이나 죽음을 위협하는 사건. 연구원은 시험을 종료할지 여부를 결정합니다.

• 계획 및 계획 이탈에 반대:

  1. 계획 이벤트 반대

     • 피험자에 대한 적절한 정보에 입각한 동의가 없습니다.
     • 피험자는 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하지 않는 동안 연구에 참여합니다.
     • 피험자는 요청대로 보존되지 않은 백신을 사용합니다.
     • 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않았거나 적시에 보고되지 않았습니다.
     • 피험자는 금지약물(항알레르기제, 해열진통제, 전신 코르티코스테로이드를 근육주사, 경구 또는 정맥내 투여로 2mg/kg/일 이상 투여, 14일 이상 지속 또는 기타 면역억제제)를 적극적으로 사용한다.

  2. 계획에서 일탈

     • 감독 창을 초과합니다.
     • 피험자의 혈액 샘플이 수집되지 않거나 샘플 양이 테스트를 완료하기에 충분하지 않습니다.
     • 다른 백신과 충분한 간격이 없습니다.