Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af human papillomavirusvaccine hos kvinder i alderen 9 til 30 og mænd i alderen 9 til 17 år

Inklusionskriterier:

• Alderskrav: mænd på 9 til 17 år, kvinder på 9 til 30 år.
• Er villig til at levere det lovpligtige identitetsbevis.
• For forsøgspersoner i alderen 18 til 30 år bør de være i stand til at forstå de kliniske forsøg og accepterede at underskrive det informerede samtykke; for forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år bør deres værge være i stand til at forstå det kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke sammen med forsøgspersoner.
• Kvindelige forsøgspersoner har ingen graviditets- og fødselsplaner i de 7 måneder efter at de er blevet tilmeldt, og accepterer at tage effektiv prævention i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med livmoderhalskræft eller HPV-infektionsrelaterede sygdomme såsom kondylom
• Personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention (såsom garget, vejrtrækningsbesvær, hypotension eller shock)
• Personer med en historie med alvorlige bivirkninger efter vaccination eller alvorlig allergisk reaktion på mad eller medicin
• Mennesker med epilepsi eller en historie med psykisk sygdom
• Mennesker med immundefekt eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), leddegigt, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme, personer med immunsuppressiv terapi sidste seks måneder.
• Mennesker med alvorlig lever- eller nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, diabetes, kræft, alle former for infektionssygdomme og akut sygdom eller i akut angrebsperiode med kroniske sygdomme
• Aspleni, funktionel aspleni og enhver situation, der fører til aspleni eller splenektomi.
• Mennesker diagnosticeret af læger med koagulationsdysfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktorer, forstyrrelser i blodkoagulation og blodpladeforstyrrelser), tilsyneladende blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser;
• Personer, der får fuldblod, plasma eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder før vaccination.
• Folk får en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før forsøget.
• Mennesker med feber før vaccination, aksillær temperatur højere end 37,0 ℃.
• Hunner i dieperiode, graviditet (graviditetstest positiv) eller klar til at blive gravid.
• Mennesker med unormalt laboratorieindeks. (små abnormiteter er undtagen hvis lægerne vurderer uden klinisk betydning.)
• Folk har fået HPV-vaccine før; personer har brugt eller planlægger at bruge anden vaccine eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) inden for 30 dage før den første dosis; folk planlægger at deltage i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder efter dette kliniske forsøg.
• Ifølge forskeres vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der ikke er passende til dette kliniske forsøg.

Udelukkelseskriterierne for anden og tredje dosis:

• Uringraviditetstest er positiv før vaccination.
• Modtagelse af blodprodukter eller andre undersøgte lægemidler efter tilmelding.
• Lider af alvorlig sygdom eller med alvorlige bivirkninger, der kræver kontinuerlig behandling.
• Situationer skal undtages i henhold til forskernes vurdering eller bekræftelsen af ​​den etiske komité.
• Nyligt opståede eller opdagede personer, der ikke opfylder udelukkelseskriterierne for første dosis efter den første vaccination.

Forsinket immunisering:

• Akut infektionssygdom, temperatur over 37,0 ℃ eller akut angreb af kronisk sygdom før podning.
• Fysisk undersøgelse er unormal på vaccinationsdagen.
• Forskere mener, at forsøgspersonerne tilhører andre midlertidige kontraindikationer for vaccination.

Tilbagetrækningskriterier:

• Enhver situation i udelukkelseskriterier efter tilmelding.
• Mennesker, der lider af sygdomme, der skal behandles med immunhæmmere, bør droppes ud, i tilfælde af skade på sygdomme, der skal behandles med immunhæmmere.
• Alvorlige uønskede hændelser: hændelser, der kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, handicap, truende liv eller død. Forskere beslutter, om de vil forlade forsøget.

• Mod planen og afvigelse fra planen:

  1. mod planbegivenhederne

     • intet passende informeret samtykke til forsøgspersonerne;
     • forsøgspersonerne kommer ind i forskningen, mens de ikke opfylder inklusionskriterierne eller opfylder eksklusionskriterierne.
     • forsøgspersoner bruger de vacciner, der ikke er konserveret som ønsket.
     • alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteres ikke eller rettidigt.
     • forsøgspersoner bruger proaktivt forbudte lægemidler (anti-allergisk lægemiddel, febernedsættende og smertestillende, accepterer systemiske kortikosteroider mere end 2 mg/kg/dag ved intramuskulær injektion, oral eller intravenøs administration, fortsætter mere end 14 dage eller andre immunhæmmere).

  2. afvigelse fra planen

     • overskrider overvågningsvinduet.
     • blodprøven fra forsøgspersoner udtages ikke, eller prøvemængden er ikke nok til at afslutte testen.
     • ikke nok interval med andre vacciner.