Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против вируса папилломы человека у женщин в возрасте от 9 до 30 лет и мужчин в возрасте от 9 до 17 лет

Критерии включения:

• Возрастные требования: мужчины от 9 до 17 лет, женщины от 9 до 30 лет.
• Готовы предоставить установленное законом удостоверение личности.
• Для субъектов в возрасте от 18 до 30 лет они должны быть в состоянии понять клинические испытания и согласиться подписать информированное согласие; для субъектов в возрасте от 9 до 17 лет их опекун должен быть в состоянии понять клиническое исследование и подписать информированное согласие вместе с субъектами.
• Субъекты-женщины не планируют беременность и роды в течение 7 месяцев после регистрации и соглашаются использовать эффективные средства контрацепции в течение этого периода.

Критерий исключения:

• Люди с историей рака шейки матки или заболеваний, связанных с инфекцией ВПЧ, таких как кондиломы
• Люди с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, требующими медицинского вмешательства (такими как гаржет, затрудненное дыхание, гипотония или шок)
• Люди с серьезными побочными эффектами после вакцинации или тяжелой аллергической реакцией на продукты питания или лекарства в анамнезе.
• Люди с эпилепсией или психическими заболеваниями в анамнезе
• Люди с иммунодефицитом или с диагнозом врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания, люди с иммуносупрессивной терапией в последние шесть месяцев.
• Люди с серьезными заболеваниями печени или почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой гипертонией, диабетом, раком, всеми видами инфекционных заболеваний и острых заболеваний или в период острого приступа хронических заболеваний
• Аспления, функциональная аспления и любые ситуации, приводящие к асплении или спленэктомии.
• Людям, у которых врачи диагностировали нарушения свертывания крови (такие как отсутствие факторов свертывания крови, нарушения свертываемости крови и нарушения тромбоцитов), явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Люди, получившие цельную кровь, плазму или терапию иммуноглобулином в течение 3 месяцев до вакцинации.
• Люди получают любую вакцину в течение 14 дней до испытания.
• Люди с лихорадкой до вакцинации, подмышечная температура выше 37,0 ℃.
• Самки в подсосном периоде, беременные (положительный тест на беременность) или готовые к беременности.
• Люди с аномальными лабораторными показателями. (небольшая аномалия за исключением случаев, когда врачи оценивают ее как не имеющую клинического значения).
• Люди получали вакцину против ВПЧ раньше; люди использовали или планируют использовать другую вакцину или незарегистрированные продукты (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до первой дозы; человек планирует участвовать в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев после этого клинического испытания.
• По мнению исследователей, у испытуемых есть какие-либо другие факторы, не подходящие для данного клинического испытания.

Критерии исключения для второй и третьей дозы:

• Тест мочи на беременность положительный до прививки.
• Получение продуктов крови или других исследуемых препаратов после регистрации.
• Страдает от серьезного заболевания или с серьезными побочными эффектами, которые требуют непрерывного лечения.
• Ситуации должны быть исключены по мнению исследователей или подтверждению Комитета по этике.
• Недавно возникшие или обнаруженные люди, которые не соответствуют критериям исключения первой дозы после первой вакцинации.

Отсроченная иммунизация:

• Острое инфекционное заболевание, температура выше 37,0 ℃ или острый приступ хронического заболевания до прививки.
• Физикальное обследование в день вакцинации ненормально.
• Исследователи думают, что испытуемые относятся к другим временным противопоказаниям вакцинации.

Критерии вывода:

• Любая ситуация в критериях исключения после зачисления.
• Людей, страдающих заболеваниями, требующими лечения иммунными ингибиторами, следует исключить, в случае вреда заболеваний, требующих лечения иммунными ингибиторами.
• Серьезные неблагоприятные события: события, требующие или продлевающие госпитализацию, инвалидность, угрожающие жизни или смерти. Исследователи решают, прекращать ли испытание.

• Против плана и отклонения от плана:

  1. против плана событий

     • отсутствие надлежащего информированного согласия субъектов;
     • субъекты попадают в исследование, но не соответствуют критериям включения или соответствуют критериям исключения.
     • субъекты используют вакцины, которые не хранятся в соответствии с требованиями.
     • о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) не сообщается или сообщается своевременно.
     • субъекты активно используют запрещенные препараты (противоаллергические средства, жаропонижающие и обезболивающие, принимающие системные кортикостероиды более 2 мг/кг/сутки внутримышечно, перорально или внутривенно, продолжающиеся более 14 дней, или другие ингибиторы иммунитета).

  2. отклонение от плана

     • превышение Окна наблюдения.
     • образец крови субъектов не был взят или количество образца недостаточно для завершения теста.
     • нет достаточного интервала с другими вакцинами.