Ihmisen papilloomavirusrokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 9–30-vuotiailla naisilla ja 9–17-vuotiailla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikävaatimukset: miehet 9-17 vuotta vanhat, naiset 9-30 vuotta vanhat.
• Valmis antamaan lakisääteisen henkilötodistuksen.
• 18–30-vuotiaiden koehenkilöiden tulee ymmärtää kliiniset tutkimukset ja suostua allekirjoittamaan tietoinen suostumus. 9–17-vuotiaiden koehenkilöiden huoltajan tulee ymmärtää kliininen tutkimus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus yhdessä tutkittavien kanssa.
• Naishenkilöillä ei ole raskaus- ja synnytyssuunnitelmia 7 kuukauden aikana ilmoittautumisesta, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Ihmiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpää tai HPV-infektioon liittyviä sairauksia, kuten kondylooma
• Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten garget, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki)
• Ihmiset, joilla on ollut vakavia sivuvaikutuksia rokotuksen jälkeen tai vakava allerginen reaktio ruokaan tai lääkkeisiin
• Ihmiset, joilla on epilepsia tai joilla on ollut mielenterveysongelmia
• Ihmiset, joilla on immuunivajavuus tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet, henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa viimeiset kuusi kuukautta.
• Henkilöt, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, diabetes, syöpä, kaikenlaiset tartuntataudit ja akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutissa kohtausjaksossa
• Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki tilanteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon.
• Henkilöt, joilla lääkärit ovat diagnosoineet hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijöiden puutetta, veren hyytymishäiriöitä ja verihiutaleiden häiriöitä), ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymishäiriöitä;
• Ihmiset, joille on annettu kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
• Ihmiset saavat minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen koetta.
• Ihmiset, joilla on kuumetta ennen rokotusta, kainalon lämpötila yli 37,0 ℃.
• Naaraat imetysvaiheessa, tiineydellä (raskaustesti positiivinen) tai valmiit raskaaksi.
• Ihmiset, joilla on epänormaali laboratorioindeksi. (Lievä poikkeama on paitsi jos lääkärit arvioivat, ettei sillä ole kliinistä merkitystä.)
• Ihmiset ovat saaneet HPV-rokotteen aiemmin; henkilö on käyttänyt tai aikoo käyttää muita rokotuksia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä tai rokotteita) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; ihmiset aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden kuluessa tästä kliinisestä tutkimuksesta.
• Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen kokeeseen.

Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Virtsan raskaustesti on positiivinen ennen rokotusta.
• Verituotteiden tai muiden tutkittujen lääkkeiden vastaanottaminen ilmoittautumisen jälkeen.
• Vakava sairaus tai vakavia haittatapahtumia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
• Tilanteita tulee poiketa tutkijoiden harkinnan tai eettisen toimikunnan vahvistuksen mukaan.
• Äskettäin esiintyneet tai löydetyt ihmiset, jotka eivät täytä ensimmäisen rokotuksen jälkeisen ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerejä.

Viivästynyt immunisaatio:

• Akuutti tartuntatauti, jonka lämpötila on yli 37,0 ℃ tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus ennen rokotusta.
• Fyysinen tarkastus on poikkeava rokotuspäivänä.
• Tutkijat uskovat, että kohteet kuuluvat muihin väliaikaisiin rokotuksen vasta-aiheisiin.

Peruuttamiskriteerit:

• Mikä tahansa tilanne poissulkemiskriteereissä ilmoittautumisen jälkeen.
• Ihmiset, jotka kärsivät sairauksista, joita on hoidettava immuuniestäjillä, tulisi jättää pois, jos immuuni-inhibiittoreilla hoidettavia sairauksia on haittaa.
• Vakavat haittatapahtumat: tapahtumat, jotka vaativat tai pidentävät sairaalahoitoa, vammaisuutta, uhkaavat henkeä tai kuolemaa. Tutkijat päättävät, lopettavatko he oikeudenkäynnin.

• Suunnitelmaa vastaan ​​ja suunnitelmasta poikkeaminen:

  1. suunnitelman tapahtumia vastaan

     • ei asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta koehenkilöiltä;
     • koehenkilöt pääsevät tutkimukseen, vaikka eivät täytä mukaanotto- tai poissulkemiskriteerejä.
     • tutkittavat käyttävät rokotteita, joita ei säilytetä toivotulla tavalla.
     • vakavaa haittatapahtumaa (SAE) ei raportoida tai raportoida ajoissa.
     • koehenkilöt käyttävät proaktiivisesti kiellettyjä lääkkeitä (allergialääkkeitä, kuumetta alentavia ja kipulääkkeitä, systeemisiä kortikosteroideja yli 2 mg/kg/vrk lihaksensisäisenä injektiona, oraalista tai suonensisäistä antoa, jatkuu yli 14 päivää tai muita immuuni-inhibiittoreita).

  2. poikkeama suunnitelmasta

     • ylittää valvontaikkunan.
     • koehenkilöiden verinäytettä ei oteta tai näytemäärä ei riitä testin loppuun saattamiseksi.
     • ei tarpeeksi väliä muiden rokotteiden kanssa.