Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre le virus du papillome humain chez les femmes âgées de 9 à 30 ans et les hommes âgés de 9 à 17 ans

Critère d'intégration:

• Conditions d'âge : hommes de 9 à 17 ans, femmes de 9 à 30 ans.
• Disposé à fournir le certificat légal d'identité.
• Pour les sujets de 18 à 30 ans, ils doivent être capables de comprendre les essais cliniques et accepter de signer le consentement éclairé ; pour les sujets âgés de 9 à 17 ans, leur tuteur doit être en mesure de comprendre l'essai clinique et de signer le consentement éclairé avec les sujets.
• Les sujets féminins n'ont aucun projet de grossesse et d'accouchement dans les 7 mois suivant leur inscription et acceptent de prendre une contraception efficace pendant cette période.

Critère d'exclusion:

• Les personnes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus ou de maladies liées à l'infection au VPH telles que les condylomes
• Les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale (telles que garget, respiration difficile, hypotension ou choc)
• Les personnes ayant des antécédents d'effets secondaires graves après la vaccination ou une réaction allergique grave à des aliments ou à des médicaments
• Les personnes épileptiques ou ayant des antécédents de maladie mentale
• Les personnes immunodéprimées ou diagnostiquées avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (PRJ), une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes, les personnes sous traitement immunosuppresseur dans le six derniers mois.
• Personnes atteintes de maladies hépatiques ou rénales graves, de maladies cardiovasculaires, d'hypertension sévère, de diabète, de cancer, de toutes sortes de maladies infectieuses et de maladies aiguës ou en période d'attaque aiguë de maladies chroniques
• Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute situation entraînant une asplénie ou une splénectomie.
• Les personnes diagnostiquées par des médecins avec un dysfonctionnement de la coagulation (tel que le manque de facteurs de coagulation, des troubles de la coagulation sanguine et des troubles des plaquettes sanguines), des ecchymoses apparentes ou des troubles de la coagulation sanguine ;
• Personnes ayant reçu du sang total, du plasma ou un traitement par immunoglobuline dans les 3 mois précédant la vaccination.
• Les gens reçoivent n'importe quel vaccin dans les 14 jours précédant l'essai.
• Les personnes ayant de la fièvre avant la vaccination, température axillaire supérieure à 37,0 ℃.
• Femelles en période d'allaitement, gestantes (test de grossesse positif) ou prêtes à être gestantes.
• Les personnes ayant un indice de laboratoire anormal. (une légère anomalie est sauf si elle est jugée sans signification clinique par les médecins.)
• Les gens ont déjà reçu le vaccin contre le VPH ; les personnes ont utilisé ou prévoient d'utiliser d'autres vaccins ou des produits non homologués (médicaments ou vaccins) dans les 30 jours précédant la première dose ; personnes prévoient de participer à d'autres essais cliniques dans les 6 mois suivant cet essai clinique.
• Selon le jugement des chercheurs, les sujets ont d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour cet essai clinique.

Les critères d'exclusion pour la deuxième et la troisième dose：

• Les tests de grossesse urinaires sont positifs avant la vaccination.
• Recevoir des produits sanguins ou d'autres médicaments étudiés après l'inscription.
• Souffrant d'une maladie grave ou d'événements indésirables graves nécessitant un traitement continu.
• Les situations doivent être exceptées selon le jugement des chercheurs ou la confirmation du comité d'éthique.
• Personnes nouvellement apparues ou découvertes qui ne répondent pas aux critères d'exclusion de la première dose après la première vaccination.

Immunisation retardée :

• Maladie infectieuse aiguë, température supérieure à 37,0 ℃ ou attaque aiguë de maladie chronique avant l'inoculation.
• L'examen physique est anormal le jour de la vaccination.
• Les chercheurs pensent que les sujets appartiennent à d'autres contre-indications temporaires de la vaccination.

Critères de retrait :

• Toute situation dans les critères d'exclusion après l'inscription.
• Les personnes qui souffrent de maladies qui doivent être traitées par des inhibiteurs immunitaires doivent être exclues, en cas de préjudice de maladies qui doivent être traitées par des inhibiteurs immunitaires.
• Événements indésirables graves : événements nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, une invalidité, menaçant la vie ou la mort. Les chercheurs décident de quitter ou non l'essai.

• Contre-plan et écart par rapport au plan :

  1. contre les événements du plan

     • pas de consentement éclairé approprié pour les sujets ;
     • les sujets entrent dans la recherche alors qu'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion ou aux critères d'exclusion.
     • les sujets utilisent les vaccins qui ne sont pas conservés comme demandé.
     • les événements indésirables graves (EIG) ne sont pas signalés ou signalés en temps opportun.
     • les sujets utilisent de manière proactive des médicaments interdits (médicament anti-allergique, antipyrétique et analgésique, acceptant des corticostéroïdes systémiques à plus de 2 mg/kg/jour par injection intramusculaire, administration orale ou intraveineuse, se poursuivant plus de 14 jours, ou d'autres inhibiteurs immunitaires).

  2. écart par rapport au plan

     • dépassant la fenêtre de surveillance.
     • l'échantillon de sang des sujets n'est pas prélevé ou la quantité d'échantillon n'est pas suffisante pour terminer le test.
     • pas assez d'intervalle avec les autres vaccins.