Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van vaccin tegen humaan papillomavirus bij vrouwen van 9 tot 30 jaar en mannen van 9 tot 17 jaar

Inclusiecriteria:

• Leeftijdseisen: mannen van 9 tot 17 jaar, vrouwen van 9 tot 30 jaar.
• Bereid om het wettelijk legitimatiebewijs te verstrekken.
• Voor proefpersonen van 18 tot 30 jaar oud moeten ze de klinische onderzoeken kunnen begrijpen en ermee instemmen de geïnformeerde toestemming te ondertekenen; voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar oud moet hun voogd de klinische proef kunnen begrijpen en samen met de proefpersonen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
• Vrouwelijke proefpersonen hebben geen zwangerschaps- en geboorteplannen in de 7 maanden nadat ze zijn ingeschreven en stemmen ermee in om gedurende deze periode effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Mensen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of HPV-infectie gerelateerde ziekten zoals condyloma
• Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische tussenkomst vereisen (zoals garget, moeilijke ademhaling, hypotensie of shock)
• Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na vaccinatie of een ernstige allergische reactie op voedsel of medicijnen
• Mensen met epilepsie of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
• Mensen met immuundeficiëntie of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten, mensen met immunosuppressieve therapie in de afgelopen zes maanden.
• Mensen met ernstige lever- of nieraandoeningen, hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, diabetes, kanker, allerlei infectieziekten en acute ziekten of in acute aanvalsperiode van chronische ziekten
• Asplenie, functionele asplenie en elke situatie die leidt tot asplenie of splenectomie.
• Mensen die door artsen zijn gediagnosticeerd met stollingsstoornissen (zoals het ontbreken van stollingsfactoren, bloedstollingsstoornissen en bloedplaatjesstoornissen), duidelijke kneuzingen of bloedstollingsstoornissen;
• Mensen die binnen 3 maanden vóór vaccinatie volbloed-, plasma- of immunoglobulinetherapie kregen.
• Mensen krijgen elk vaccin binnen 14 dagen voor de proef.
• Mensen met koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur hoger dan 37,0 ℃.
• Vrouwtjes in de zoogperiode, zwanger (zwangerschapstest positief) of bereid om zwanger te zijn.
• Mensen met een abnormale laboratoriumindex. (lichte afwijking is behalve indien beoordeeld zonder klinische betekenis door artsen.)
• Mensen hebben eerder een HPV-vaccin gekregen; mensen hebben binnen 30 dagen vóór de eerste dosis een ander vaccin of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) gebruikt of zijn van plan dit te gaan doen; people is van plan om binnen 6 maanden na deze klinische studie deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
• Volgens het oordeel van onderzoekers hebben de proefpersonen andere factoren die niet geschikt zijn voor deze klinische proeven.

De uitsluitingscriteria voor de tweede en derde dosis:

• Urinezwangerschapstest is positief vóór vaccinatie.
• Het ontvangen van bloedproducten of andere onderzochte medicijnen na inschrijving.
• Lijdend aan een ernstige ziekte of met ernstige bijwerkingen die een continue behandeling vereisen.
• Situaties moeten worden uitgezonderd volgens het oordeel van onderzoekers of de bevestiging van de ethische commissie.
• Nieuw opgetreden of ontdekte mensen die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria van de eerste dosis na de eerste vaccinatie.

Vertraagde immunisatie:

• Acute infectieziekte, temperatuur hoger dan 37,0 ℃ of acute aanval van chronische ziekte vóór inenting.
• Lichamelijk onderzoek is abnormaal op de dag van vaccinatie.
• Onderzoekers denken dat de proefpersonen onder andere tijdelijke contra-indicaties van vaccinatie vallen.

Intrekkingscriteria:

• Elke situatie in uitsluitingscriteria na inschrijving.
• Mensen die lijden aan ziekten die met immuunremmers moeten worden behandeld, moeten worden afgehaakt, in het geval van schade aan ziekten die met immuunremmers moeten worden behandeld.
• Ernstige ongewenste voorvallen: gebeurtenissen die ziekenhuisopname nodig maken of verlengen, invaliditeit, levensbedreigend of overlijden. Onderzoekers beslissen of ze stoppen met de proef.

• Tegen het plan en afwijking van het plan:

  1. tegen de plangebeurtenissen

     • geen passende geïnformeerde toestemming voor de proefpersonen;
     • de proefpersonen komen in het onderzoek terwijl ze niet voldoen aan de inclusiecriteria of voldoen aan de exclusiecriteria.
     • proefpersonen gebruiken de vaccins die niet zijn bewaard zoals gevraagd.
     • ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) wordt niet of niet tijdig gemeld.
     • proefpersonen gebruiken proactief verboden medicijnen (anti-allergisch medicijn, koortswerend en analgetisch, acceptatie van systemische corticosteroïden van meer dan 2 mg / kg / dag door intramusculaire injectie, orale of intraveneuze toediening, gedurende meer dan 14 dagen, of andere immuunremmers).

  2. afwijking van het plan

     • het overschrijden van het Venster van toezicht.
     • het bloedmonster van proefpersonen wordt niet verzameld of de hoeveelheid monster is niet voldoende om de test te voltooien.
     • niet genoeg interval met andere vaccins.