Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano en mujeres de 9 a 30 años y hombres de 9 a 17 años

Criterios de inclusión:

• Requisitos de edad: varones de 9 a 17 años, hembras de 9 a 30 años.
• Dispuesto a aportar el certificado de identidad reglamentario.
• Para sujetos de 18 a 30 años, deben poder comprender los ensayos clínicos y aceptar firmar el consentimiento informado; para sujetos de 9 a 17 años, su tutor debe poder comprender el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado junto con los sujetos.
• Las mujeres no tienen planes de embarazo y parto en los 7 meses posteriores a la inscripción y aceptan tomar métodos anticonceptivos efectivos durante este período.

Criterio de exclusión:

• Personas con antecedentes de cáncer de cuello uterino o enfermedades relacionadas con la infección por VPH, como condiloma.
• Personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica (como gárgaras, dificultad para respirar, hipotensión o shock)
• Personas con antecedentes de efectos secundarios graves después de la vacunación o reacción alérgica grave a alimentos o medicamentos.
• Personas con epilepsia o antecedentes de enfermedad mental.
• Personas con inmunodeficiencia o diagnosticadas con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, personas con terapia inmunosupresora en el últimos seis meses.
• Personas con enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades cardiovasculares, hipertensión severa, diabetes, cáncer, todo tipo de enfermedades infecciosas y enfermedades agudas o en periodo de ataque agudo de enfermedades crónicas
• Asplenia, asplenia funcional y cualquier situación que lleve a asplenia o esplenectomía.
• Personas diagnosticadas por médicos con disfunción de la coagulación (como la falta de factores de coagulación, trastornos de la coagulación de la sangre y trastornos de las plaquetas sanguíneas), hematomas aparentes o trastornos de la coagulación de la sangre;
• Personas que recibieron terapia con sangre completa, plasma o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
• Las personas reciben cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores al ensayo.
• Personas con fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar superior a 37,0 ℃.
• Hembras en período de lactancia, gestación (prueba de embarazo positiva) o preparadas para la gestación.
• Personas con índice de laboratorio anormal. (Se considera una anomalía leve, excepto si los médicos la juzgan sin importancia clínica).
• La gente se ha vacunado contra el VPH antes; la persona ha usado o planea usar otra vacuna o productos no registrados (medicamentos o vacunas) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis; personas planea participar en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses posteriores a este ensayo clínico.
• Según el juicio de los investigadores, los sujetos tienen otros factores que no son apropiados para este ensayo clínico.

Los criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis:

• La prueba de embarazo en orina es positiva antes de la vacunación.
• Recibir productos sanguíneos u otros medicamentos estudiados después de la inscripción.
• Padecer una enfermedad grave o con eventos adversos graves que requieran un tratamiento continuo.
• Las situaciones deben ser exceptuadas según el juicio de los investigadores o la confirmación del Comité de Ética.
• Personas recién ocurridas o descubiertas que no cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis después de la primera vacunación.

Inmunización retrasada:

• Enfermedad infecciosa aguda, temperatura superior a 37,0 ℃ o ataque agudo de enfermedad crónica antes de la inoculación.
• El examen físico es anormal el día de la vacunación.
• Los investigadores creen que los sujetos pertenecen a otras contraindicaciones temporales de la vacunación.

Criterios de retiro:

• Cualquier situación en criterios de exclusión después de la inscripción.
• Las personas que padecen enfermedades que deben tratarse con inhibidores inmunitarios deben abandonarse, en caso de daño de enfermedades que deben tratarse con inhibidores inmunitarios.
• Eventos adversos graves: eventos que necesitan o prolongan hospitalización, incapacidad, amenaza de vida o muerte. Los investigadores deciden si abandonar el ensayo.

• Contra el plan y desviación del plan:

  1. contra los eventos del plan

     • ningún consentimiento informado apropiado para los sujetos;
     • los sujetos ingresan a la investigación mientras no cumplan con los criterios de inclusión o cumplan con los criterios de exclusión.
     • los sujetos utilizan las vacunas que no se conservan según lo solicitado.
     • el evento adverso grave (SAE) no se informa o no se informa a tiempo.
     • los sujetos usan proactivamente drogas prohibidas (fármaco antialérgico, antipirético y analgésico, aceptando corticosteroides sistémicos más de 2 mg/kg/día por inyección intramuscular, administración oral o intravenosa, continuando más de 14 días, u otros inhibidores inmunes).

  2. desviación del plan

     • superando la Ventana de supervisión.
     • la muestra de sangre de los sujetos no se recolecta o la cantidad de muestra no es suficiente para terminar la prueba.
     • no hay suficiente intervalo con otras vacunas.