Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra o vírus do papiloma humano em mulheres de 9 a 30 anos e homens de 9 a 17 anos

Critério de inclusão:

• Requisitos de idade: homens de 9 a 17 anos, mulheres de 9 a 30 anos.
• Disposto a fornecer o certificado legal de identidade.
• Para indivíduos de 18 a 30 anos, eles deveriam ser capazes de entender os ensaios clínicos e concordar em assinar o consentimento informado; para sujeitos de 9 a 17 anos, seu responsável deve ser capaz de entender o ensaio clínico e assinar o consentimento informado juntamente com os sujeitos.
• Indivíduos do sexo feminino não têm planos de gravidez e parto nos 7 meses após a inscrição e concordam em tomar métodos contraceptivos eficazes durante esse período.

Critério de exclusão:

• Pessoas com histórico de câncer cervical ou doenças relacionadas à infecção por HPV, como condiloma
• Pessoas com histórico de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica (como garget, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque)
• Pessoas com histórico de efeitos colaterais graves após a vacinação ou reação alérgica grave a alimentos ou medicamentos
• Pessoas com epilepsia ou histórico de doença mental
• Pessoas com imunodeficiência ou com diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes, pessoas com terapia imunossupressora no últimos seis meses.
• Pessoas com doença hepática ou renal grave, doença cardiovascular, hipertensão grave, diabetes, câncer, todos os tipos de doenças infecciosas e doenças agudas ou em período de ataque agudo de doenças crônicas
• Asplenia, asplenia funcional e qualquer situação que leve à asplenia ou esplenectomização.
• Pessoas diagnosticadas por médicos com disfunção da coagulação (como falta de fatores de coagulação, distúrbios da coagulação do sangue e distúrbios das plaquetas), hematomas aparentes ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Pessoas que receberam terapia com sangue total, plasma ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da vacinação.
• As pessoas recebem qualquer vacina dentro de 14 dias antes do julgamento.
• Pessoas com febre antes da vacinação, temperatura axilar superior a 37,0 ℃.
• Fêmeas em período de amamentação, gravidez (teste de gravidez positivo) ou preparadas para engravidar.
• Pessoas com índice laboratorial anormal. (anormalidade leve é ​​exceto se julgada sem significado clínico pelos médicos).
• As pessoas já receberam a vacina contra o HPV antes; a pessoa usou ou planeja usar outra vacina ou produtos não registrados (medicamentos ou vacinas) até 30 dias antes da primeira dose; pessoas planejam participar de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses após este ensaio clínico.
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que não são apropriados para estes ensaios clínicos.

Os critérios de exclusão para a segunda e terceira dose:

• O teste de gravidez na urina é positivo antes da vacinação.
• Receber hemoderivados ou outros medicamentos estudados após a inscrição.
• Sofrendo de doença grave ou com eventos adversos graves que requerem tratamento contínuo.
• Situações devem ser excetuadas a critério dos pesquisadores ou confirmação do Comitê de Ética.
• Pessoas recém-ocorridas ou descobertas que não atendem aos critérios de exclusão da primeira dose após a primeira vacinação.

Imunização atrasada:

• Doença infecciosa aguda, temperatura acima de 37,0 ℃ ou ataque agudo de doença crônica antes da inoculação.
• O exame físico é anormal no dia da vacinação.
• Os pesquisadores acham que os sujeitos pertencem a outras contra-indicações temporárias de vacinação.

Critérios de retirada:

• Qualquer situação em critérios de exclusão após a inscrição.
• Pessoas que sofrem de doenças que precisam ser tratadas com inibidores imunológicos devem ser descartadas, em caso de danos de doenças que precisam ser tratadas com inibidores imunológicos.
• Eventos adversos graves: eventos que requerem ou prolongam a hospitalização, incapacidade, ameaçam a vida ou a morte. Os pesquisadores decidem se encerram o estudo.

• Contra o plano e desvio do plano:

  1. contra os eventos do plano

     • nenhum consentimento informado apropriado para os sujeitos;
     • os sujeitos entram na pesquisa enquanto não atendem aos critérios de inclusão ou de exclusão.
     • os sujeitos usam as vacinas que não são preservadas conforme solicitado.
     • evento adverso grave (SAE) não for relatado ou relatado em tempo hábil.
     • sujeitos fazem uso proativo de drogas proibidas (medicamentos antialérgicos, antitérmicos e analgésicos, aceitando corticosteroides sistêmicos acima de 2 mg/kg/dia por injeção intramuscular, administração oral ou intravenosa, continuando por mais de 14 dias, ou outros inibidores imunes).

  2. desvio do plano

     • ultrapassando a Janela de supervisão.
     • a amostra de sangue dos indivíduos não é coletada ou a quantidade da amostra não é suficiente para concluir o teste.
     • não há intervalo suficiente com outras vacinas.