Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av vaksine mot humant papillomavirus hos kvinner i alderen 9 til 30 år og menn i alderen 9 til 17 år

Inklusjonskriterier:

• Alderskrav: menn fra 9 til 17 år, kvinner fra 9 til 30 år.
• Villig til å fremlegge det lovpålagte identitetsbeviset.
• For forsøkspersoner i alderen 18 til 30 år bør de være i stand til å forstå de kliniske forsøkene og samtykket i å signere det informerte samtykket; for forsøkspersoner i alderen 9 til 17 år bør foresatte være i stand til å forstå den kliniske utprøvingen, og signere informert samtykke sammen med forsøkspersoner.
• Kvinnelige forsøkspersoner har ingen graviditets- og fødselsplaner i løpet av de 7 månedene etter å ha blitt registrert, og samtykker i å ta effektiv prevensjon i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med historie med livmorhalskreft eller HPV-infeksjonsrelaterte sykdommer som kondylom
• Personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon (som garget, pustevansker, hypotensjon eller sjokk)
• Personer med en historie med alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon eller alvorlig allergisk reaksjon på mat eller legemidler
• Personer med epilepsi eller en historie med psykisk sykdom
• Personer med immunsvikt eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer, personer med immunsuppressiv terapi siste seks måneder.
• Personer med alvorlig lever- eller nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, diabetes, kreft, alle typer infeksjonssykdommer og akutt sykdom eller i akutt angrepsperiode med kroniske sykdommer
• Aspleni, funksjonell aspleni og enhver situasjon som fører til aspleni eller splenektomi.
• Personer diagnostisert av leger med koagulasjonsdysfunksjon (som mangel på koagulasjonsfaktorer, forstyrrelser i blodkoagulasjon og blodplateforstyrrelser), tilsynelatende blåmerker eller blodkoagulasjonsforstyrrelser;
• Personer som får fullblod, plasma eller immunglobulinbehandling innen 3 måneder før vaksinasjon.
• Folk får en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før prøven.
• Personer med feber før vaksinasjon, aksillær temperatur høyere enn 37,0 ℃.
• Kvinner i dieperiode, graviditet (positiv graviditetstest) eller forberedt på å bli gravid.
• Personer med unormal laboratorieindeks. (lite abnormiteter er unntatt hvis de bedømmes uten klinisk betydning av leger.)
• Folk har fått HPV-vaksine før; personer har brukt eller planlegger å bruke annen vaksine eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) innen 30 dager før første dose; folk planlegger å delta i andre kliniske studier innen 6 måneder etter denne kliniske studien.
• I følge forskeres vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som ikke er passende for denne kliniske studien.

Eksklusjonskriteriene for andre og tredje dose:

• Uringraviditetstest er positiv før vaksinasjon.
• Mottak av blodprodukter eller andre undersøkte legemidler etter påmelding.
• Lider av alvorlig sykdom eller med alvorlige uønskede hendelser som krever kontinuerlig behandling.
• Situasjoner må unntas i henhold til forskernes vurdering eller bekreftelsen fra etisk komité.
• Nyoppdagede eller oppdagede personer som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene for første dose etter første vaksinasjon.

Forsinket immunisering:

• Akutt infeksjonssykdom, temperatur over 37,0 ℃ eller akutt angrep av kronisk sykdom før inokulering.
• Fysisk undersøkelse er unormal på vaksinasjonsdagen.
• Forskere mener at forsøkspersonene tilhører andre midlertidige kontraindikasjoner for vaksinasjon.

Uttakskriterier:

• Enhver situasjon i eksklusjonskriterier etter innmelding.
• Personer som lider av sykdommer som må behandles med immunhemmere bør droppes ut, i tilfelle skade av sykdommer som må behandles med immunhemmere.
• Alvorlige uønskede hendelser: hendelser som trenger eller forlenger sykehusinnleggelse, funksjonshemming, truende liv eller død. Forskere bestemmer om de skal avslutte rettssaken.

• Mot planen og avvik fra planen:

  1. mot planhendelsene

     • ingen passende informert samtykke for forsøkspersonene;
     • forsøkspersonene kommer inn i forskningen mens de ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene.
     • forsøkspersoner bruker vaksinene som ikke er bevart som forespurt.
     • alvorlige bivirkninger (SAE) blir ikke rapportert eller rapportert i tide.
     • forsøkspersoner bruker proaktivt forbudte medikamenter (anti-allergisk medikament, febernedsettende og smertestillende, aksepterer systemiske kortikosteroider mer enn 2 mg/kg/dag ved intramuskulær injeksjon, oral eller intravenøs administrering, fortsetter i mer enn 14 dager, eller andre immunhemmere).

  2. avvik fra planen

     • overskrider tilsynsvinduet.
     • blodprøven fra forsøkspersonene blir ikke tatt eller prøvemengden er ikke nok til å fullføre testen.
     • ikke nok intervall med andre vaksiner.