体液中の悪性細胞検出のための免疫磁気ビーズ捕捉技術を用いたリキッドバイオプシー
現在の研究の目的は、漿液性浸出液中の悪性細胞を検出するためのリキッドバイオプシー法（新規の免疫磁気ビーズ捕捉アッセイによる陽性濃縮）を確立し、臨床応用のための感度と特異性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
漿液性浸出液は、転移性癌腫では一般的なイベントですが、他の良性の病状と関連している可能性もあります。 悪性腫瘍を検出するための現在の標準的な方法は、細胞学的検査によるものです。 しかし、細胞学的検査は、多くの場合、比較的まばらな腫瘍細胞が存在する大量の体液と、中皮細胞などの多くの正常細胞の存在のために、感度が低いことがよくあります。 研究者らは、体液中の標的悪性細胞を特定するために、免疫磁気ビーズ捕捉による悪性細胞濃縮とその後の Pap 染色および NGS という新しい方法を開発しました。
McAb NJ001 は、免疫磁気ビーズ捕捉技術を用いた悪性細胞の分離用に開発されました。 これは、癌の臨床診断の有無にかかわらず、漿液性浸出液から体液を除去する処置を受ける予定の患者を登録する、多施設二重盲検の前向き臨床試験です。 現在の研究の目的は、NJ001 コーティングされた免疫磁気ビーズ キャプチャを使用した新しい漿液性滲出液検出アッセイと、それに続く Pap 染色および NGS 分析を従来の細胞学的評価と比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjin、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jian Xu, MD/PHD
- 電話番号：+8602568135230
- メール：xu_jian79@163.com
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jian Xu, PhD, MD
- 電話番号：86-25-68303453
- メール：xu_jian79@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
漿液性の患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 漿液性胸水がある;
- 漿液を除去するための診断および/または治療手順が予定されています (漿液性腔の穿刺)。
除外基準:
- 妊娠していることがわかっている女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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悪性腫瘍、漿液性滲出液
免疫磁気検出装置による漿液性滲出液の分析
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免疫磁気分離は、細胞学的手法と比較して、同定された陽性サンプルの割合の分析を通じて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫磁気ビーズ捕捉法（がん細胞陽性濃縮）を用いたリキッドバイオプシーによって評価された悪性腫瘍を有する参加者の数
時間枠：サンプルは18か月以内に分析されます
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SP70陽性
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サンプルは18か月以内に分析されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shiyang Pan, MD/ PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。