Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja z immunomagnetycznymi kulkami Technika wychwytywania do wykrywania złośliwych komórek w płynach ustrojowych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Celem obecnego badania jest ustalenie metody biopsji płynnej (pozytywne wzbogacenie przez nowy test wychwytywania perełek immunomagnetycznych) do wykrywania komórek złośliwych w wysiękach surowiczych oraz ocena jej czułości i swoistości do zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysięk surowiczy jest częstym zjawiskiem w raku z przerzutami, ale może być również związany z innymi łagodnymi stanami medycznymi. Obecnie standardową metodą wykrywania nowotworów złośliwych jest badanie cytologiczne. Jednak badanie cytologiczne jest często mało czułe, często z powodu dużej ilości płynu ze stosunkowo nielicznymi obecnymi komórkami nowotworowymi i obecnością wielu normalnych komórek, takich jak komórki mezotelialne. Badacze opracowali nową metodę, wzbogacenie złośliwych komórek za pomocą immunomagnetycznych perełek, a następnie barwienie Pap i NGS, w celu identyfikacji docelowych komórek złośliwych w płynach ustrojowych.

McAb NJ001 został opracowany do izolacji komórek nowotworowych za pomocą techniki wychwytywania kulek immunomagnetycznych. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, statystycznie wzmocnione badanie kliniczne, do którego zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do zabiegu usunięcia płynu z wysięku surowiczego z rozpoznaniem lub bez klinicznego rozpoznania raka. Celem obecnego badania jest porównanie nowatorskiego testu wykrywania wysięku surowiczego przy użyciu wychwytywania kulek immunomagnetycznych powleczonych NJ001, a następnie barwienia Pap i analizy NGS z tradycyjną oceną cytologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysiękiem surowiczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety >18 lat;
  • Miej surowiczy wysięk;
  • Przeznaczony do zabiegu diagnostycznego i/lub terapeutycznego w celu usunięcia płynu surowiczego (nakłucie jamy surowiczej).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwór złośliwy, wysięk surowiczy
Analiza wysięku surowiczego za pomocą urządzenia do wykrywania immunomagnetycznego
Urządzenie: Wykrywanie immunomagnetyczne
Separacja immunomagnetyczna zostanie oceniona poprzez analizę odsetka zidentyfikowanych próbek pozytywnych w porównaniu z technikami cytologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi ocenionymi na podstawie płynnej biopsji z wykorzystaniem techniki wychwytywania z użyciem immunomagnetycznych kulek (dodatnie wzbogacenie komórek nowotworowych)
Ramy czasowe: Próbki zostaną poddane analizie w ciągu 18 miesięcy
SP70 dodatni
Próbki zostaną poddane analizie w ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
University of California, Los Angeles
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyang Pan, MD/ PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laboratory Medicine-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj