Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie met immunomagnetische bolletjesvangtechniek voor detectie van kwaadaardige cellen in lichaamsvloeistof

4 februari 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Het doel van de huidige studie is om een ​​vloeibare biopsiemethode vast te stellen (positieve verrijking door een nieuwe immunomagnetische korrelvangsttest) voor de detectie van kwaadaardige cellen in sereuze effusies en om de gevoeligheid en specificiteit ervan voor klinische toepassing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een sereuze effusie is een veel voorkomende gebeurtenis bij gemetastaseerd carcinoom, maar kan ook in verband worden gebracht met andere goedaardige medische aandoeningen. De huidige standaardmethode voor het opsporen van maligniteiten is cytologisch onderzoek. Cytologisch onderzoek is echter vaak weinig gevoelig, vaak vanwege de grote hoeveelheid vocht met relatief schaarse aanwezige tumorcellen en de aanwezigheid van veel normale cellen zoals mesotheliale cellen. De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld, kwaadaardige celverrijking met immunomagnetische korrelsvangst gevolgd door Pap-kleuring en NGS, om kwaadaardige doelcellen in lichaamsvloeistoffen te identificeren.

McAb NJ001 is ontwikkeld voor isolatie van kwaadaardige cellen met behulp van immunomagnetische korrelsvangtechniek. Dit is een prospectieve, multi-center, dubbelblinde, statistisch onderbouwde klinische studie die patiënten zal inschrijven die gepland staan ​​om een ​​procedure te ondergaan voor het verwijderen van vocht uit een sereuze effusie met of zonder klinische diagnose van kanker. Het doel van de huidige studie is om de nieuwe sereuze effusiedetectietest met behulp van NJ001 gecoate immunomagnetische korrelsvangst gevolgd door Pap-kleuring en NGS-analyse te vergelijken met traditionele cytologische evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige effusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar;
  • Heb een ernstige effusie;
  • Gepland voor een diagnostische en/of therapeutische procedure om sereuze vloeistof te verwijderen (doorboring van sereuze holte).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maligniteit, Sereuze effusie
Analyse van sereuze effusie door middel van een immunomagnetisch detectieapparaat
Apparaat: Immunomagnetische detectie
Immunomagnetische scheiding zal worden beoordeeld door analyse van het percentage geïdentificeerde positieve monsters in vergelijking met cytologische technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maligniteiten beoordeeld door de vloeibare biopsie met Immunomagnetic Beads Capture Technique (Cancer Cell Positive Enrichment)
Tijdsspanne: De monsters worden binnen 18 maanden geanalyseerd
SP70 positief
De monsters worden binnen 18 maanden geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
University of California, Los Angeles
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyang Pan, MD/ PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laboratory Medicine-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten

Klinische onderzoeken op Immunomagnetische detectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren