Tekutá biopsie s imunomagnetickými kuličkami Technika pro detekci maligních buněk v tělesné tekutině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Serózní výpotek je běžným jevem u metastatického karcinomu, ale může být také spojen s jinými benigními zdravotními stavy. Současný standardní způsob detekce malignity je cytologické vyšetření. Cytologické vyšetření je však často málo citlivé, často kvůli velkému množství tekutiny s relativně řídkými přítomnými nádorovými buňkami a přítomnosti mnoha normálních buněk, jako jsou mezoteliální buňky. Výzkumníci vyvinuli novou metodu, obohacení maligních buněk zachycením imunomagnetických kuliček s následným barvením Pap a NGS, k identifikaci cílových maligních buněk v tělesných tekutinách.
McAb NJ001 je vyvinut pro izolaci maligních buněk technikou zachycení imunomagnetických kuliček. Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, statisticky podložená klinická studie, do které budou zařazeni pacienti plánovaní podstoupit proceduru pro odstranění tekutiny ze serózního výpotku s klinickou diagnózou rakoviny nebo bez ní. Účelem této studie je porovnat nový test detekce serózního výpotku využívající zachycení imunomagnetických kuliček potažených NJ001 s následným barvením Pap a NGS analýzou s tradičním cytologickým hodnocením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jian Xu, MD/PHD
- Telefonní číslo: +8602568135230
- E-mail: xu_jian79@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jian Xu, PhD, MD
- Telefonní číslo: 86-25-68303453
- E-mail: xu_jian79@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let;
- Mít serózní výpotek;
- Naplánováno na diagnostický a/nebo terapeutický postup k odstranění serózní tekutiny (punkce serózní dutiny).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o nichž je známo, že jsou březí;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malignita, serózní výpotek
Analýza serózního výpotku pomocí imunomagnetického detekčního zařízení
|
Imunomagnetická separace bude hodnocena pomocí analýzy procenta identifikovaných pozitivních vzorků ve srovnání s cytologickými technikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s malignitami hodnocenými technikou tekuté biopsie s imunomagnetickými kuličkami (pozitivní obohacení rakovinných buněk)
Časové okno: Vzorky budou analyzovány do 18 měsíců
|
SP70 pozitivní
|
Vzorky budou analyzovány do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyang Pan, MD/ PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laboratory Medicine-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .