Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia liquida con tecnica di cattura di microsfere immunomagnetiche per il rilevamento di cellule maligne nel fluido corporeo

4 febbraio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lo scopo del presente studio è stabilire un metodo di biopsia liquida (arricchimento positivo mediante un nuovo saggio di cattura di sfere immunomagnetiche) per il rilevamento di cellule maligne in versamenti sierosi e valutarne la sensibilità e la specificità per l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un versamento sieroso è un evento comune nel carcinoma metastatico, ma può anche essere associato ad altre condizioni mediche benigne. L'attuale metodo standard per rilevare la malignità è l'esame citologico. Tuttavia, l'esame citologico è spesso poco sensibile, spesso a causa della grande quantità di fluido con cellule tumorali relativamente rare presenti e la presenza di molte cellule normali come le cellule mesoteliali. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo, l'arricchimento delle cellule maligne con cattura di sfere immunomagnetiche seguita da colorazione Pap e NGS, per identificare le cellule maligne bersaglio nei fluidi corporei.

McAb NJ001 è stato sviluppato per l'isolamento di cellule maligne con tecnica di cattura di microsfere immunomagnetiche. Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco e statisticamente potenziato che arruolerà pazienti programmati per sottoporsi a una procedura per la rimozione del fluido da un versamento sieroso con o senza diagnosi clinica di cancro. Lo scopo del presente studio è confrontare il nuovo test di rilevamento del versamento sieroso utilizzando la cattura di perline immunomagnetiche rivestite di NJ001 seguita dalla colorazione Pap e dall'analisi NGS con la valutazione citologica tradizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con versamento sieroso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine > 18 anni di età;
  • Avere un versamento sieroso;
  • Programmato per una procedura diagnostica e/o terapeutica per rimuovere il liquido sieroso (Puntura di cavità sierosa).

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malignità, versamento sieroso
Analisi del versamento sieroso mediante dispositivo di rilevamento immunomagnetico
Dispositivo: Rilevamento immunomagnetico
La separazione immunomagnetica sarà valutata attraverso l'analisi della percentuale di campioni positivi identificati rispetto alle tecniche citologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tumori maligni valutati dalla biopsia liquida con tecnica di cattura di microsfere immunomagnetiche (arricchimento positivo delle cellule tumorali)
Lasso di tempo: I campioni saranno analizzati entro 18 mesi
SP70 positivo
I campioni saranno analizzati entro 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
University of California, Los Angeles
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyang Pan, MD/ PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laboratory Medicine-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi