Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopszia immunmágneses gyöngyökkel rögzítési technika rosszindulatú sejtek kimutatására testfolyadékban

2020. február 4. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A jelen tanulmány célja egy folyadékbiopsziás módszer (pozitív dúsítás új immunmágneses gyöngybefogási vizsgálattal) létrehozása a rosszindulatú sejtek kimutatására savós effúziókban, valamint annak érzékenységének és specificitásának értékelése klinikai alkalmazásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A savós effúzió gyakori esemény metasztatikus karcinómában, de más jóindulatú betegségekkel is összefüggésbe hozható. A rosszindulatú daganatok kimutatásának jelenlegi standard módszere a citológiai vizsgálat. A citológiai vizsgálat azonban gyakran alacsony érzékenységű, gyakran a nagy mennyiségű folyadék miatt, viszonylag ritka daganatsejtek jelenlétében, valamint számos normális sejt, például mesotheliális sejt jelenléte miatt. A kutatók egy új módszert fejlesztettek ki, a rosszindulatú sejtdúsítást immunmágneses gyöngyök befogásával, majd Pap-festéssel és NGS-sel, hogy azonosítsák a testnedvekben lévő rosszindulatú sejteket.

A McAb NJ001-et rosszindulatú sejtek izolálására fejlesztették ki immunmágneses gyöngyök rögzítési technikával. Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak, statisztikailag vezérelt klinikai vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknek a tervek szerint a savós effúzióból folyadék eltávolítását kell elvégezniük a caner klinikai diagnózisával vagy anélkül. A jelen tanulmány célja az új savós effúzió detektálási vizsgálat összehasonlítása NJ001-bevonatú immunmágneses gyöngyök befogásával, majd Pap-festéssel és NGS-analízissel a hagyományos citológiai értékeléssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kína, 210029
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Savós folyadékgyülemben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők;
  • Savós effúziója van;
  • Diagnosztikai és/vagy terápiás eljárásra tervezett savós folyadék eltávolítására ( savós üreg átszúrása).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhes nőstények;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rosszindulatú daganat, savós effúzió
A savós effúzió elemzése immunmágneses detektorral
Eszköz: Immunomágneses észlelés
Az immunmágneses elválasztást az azonosított pozitív minták citológiai technikákkal összehasonlítva százalékos elemzésével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunmágneses gyöngyök befogási technikájával végzett folyadékbiopsziával (ráksejtek pozitív dúsítása) mért rosszindulatú résztvevők száma
Időkeret: A mintákat 18 hónapon belül elemzik
SP70 pozitív
A mintákat 18 hónapon belül elemzik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
University of California, Los Angeles
Xuanwu Hospital, Beijing
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiyang Pan, MD/ PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Laboratory Medicine-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek

Klinikai vizsgálatok a Immunomágneses észlelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel