YMSM における PrEP アドヒアランスを測定するための摂取可能なセンサー システムの実現可能性
2016年9月1日 更新者：Hektoen Institute for Medical Research
この研究の目的は、経口 PrEP の摂取を確認し、リアルタイムおよび縦断的に遵守を監視し、遵守行動の強化を促進する視覚的フィードバック メカニズムを提供する統合技術システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FTC/TDF PrEP のための PSS の実現可能性と受容性を評価するために、100 人の HIV 陰性 YMSM が Adherence Monitoring を強化するための技術の進歩 (A-TEAM) パイロット研究で、12 週間の毎日の FTC/TDF に無作為に割り付けられます。 PSS と毎日の FTC/TDF の標準治療 (SOC) を比較すると、各アームは、センサー システムを使用しない場合とセンサー システムを使用する場合の 12 週間の毎日の FTC/TDF にそれぞれクロスオーバーします。
PrEPは研究によって提供され（Gileadレターを参照）、PrEP臨床ケアの他の側面は、CDC臨床ガイドラインに基づくPrEPクリニックの標準的な実践と一致します。
PSS の検出精度は、参加者から毎月取得した DBS で決定された TFV-DP および FTC-TP レベルと相関します。
DBS における TVF-DP と、過去 1 ～ 3 か月間の FTC/TDF PrEP の順守との関係は、以前に特徴付けられています。
これらのアドヒアランス カテゴリは iPrEx OLE に実装され、以下で構成されていました: 定量下限 (BLQ) 未満、1 パンチあたり 349 fmol 以上の BLQ (1 週間に 2 錠未満)、1 パンチあたり 350 ～ 699 fmol (1 週間に 2 錠または 3 錠) ）、1 パンチあたり 700 ～ 1249 fmol（1 週間に 4 ～ 6 錠）、1 パンチあたり 1250 fmol 以上（1 日投与）。
薬物摂取のリアルタイムの視覚的フィードバックは、PSS を介して参加者に提供され、研究チームに送信されます。
FTC/TDF 投与の最初の 1 週間後に、DBS アルゴリズムに基づく HIV リスクの推定値を記載した毎週のテキスト メッセージが参加者に送信されます。
最後に、PSS コンポーネントを使用するための障壁とファシリテーターの詳細な定性的調査は、個別のインタビューと参加者とのフォーカス グループ ディスカッションを通じて完了します。
参加者は、PrEP 保護に関するテキスト メッセージに関するフィードバックや、パフォーマンス データを受け取る他の方法についての提案も提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす若い男性は、参加資格があります。
- PrEP適格YMSM
- 18～24歳
- 生物学的に生まれた男性
- PrEP への関心を報告する
- -PrEPを6か月間使用する予定
- CORE Center PrEP ClinicでPrEP患者になる資格がある
次の性的リスク基準のいずれかを満たします。
- HIV陽性の性的パートナーがいる
- 最近細菌性STIにかかった
- 多数の性的パートナーを報告する
- コンドームの一貫性のない、またはまったく使用していない履歴を報告する
- 交換/トランザクション セックスを報告します。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす若い男性は除外されます。
- HIV+
- クレアチニンクリアランス <60 cc/分)
- 局所接着剤に対するアレルギー
- 急性胃腸症状
- 主な消化管手術の歴史
- 埋め込まれた電子医療機器の存在。
- -次のいずれかの薬を服用している被験者：腎毒性薬（例：シドフォビル、アムホテリシン、アミノグリコシド、ダプソン、タクロリムス、ホスカルネット、ACE阻害薬）、すべての利尿薬、TFV排泄を妨げる可能性のある薬（例：（Val）ガンシクロビル、サイクロスポリン） A、シロリムス、抗腫瘍薬)、骨粗鬆症の治療に使用される薬物 (ミネラルおよびビタミンのサプリメントは含まない) (例: アレンドロネートおよびその他のビスフォスフォネート、テリパラチド、デノスマブ、およびカルシトニン)、経口または全身ステロイドの慢性使用 (すなわち、 2 週間以上は許可されません)、食品医薬品局 (FDA) の承認を受けていない実験薬、および研究外で受けた FTC/TDF (Truvada®)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A: プロテウス センサー システム (PSS) ファースト
ARM A は最初に Proteus Sensor System (PSS) を受け取ります。
12 週間の間隔で、参加者は次の状態に移行します。
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プロテウス センサー システム (PSS) 介入には、12 週間の毎日の FTC/TDF が含まれており、DBS アルゴリズムに基づいて推定される HIV リスクの軽減とともに、毎週テキスト メッセージが参加者に送信されます。
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介入なし：アーム B: SOC ファースト
ARM B は、最初に FTC/TDS の標準治療 (SOC) を 12 週間受けます。
12 週間の間隔で、参加者は次の状態に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSS 介入に参加し、PrEP 投薬を順守している HIV 陰性 YMSM の数
時間枠：33ヶ月まで
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33ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AI122308 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からの調査結果は、HIV 感染に対して非常に脆弱な若い MSM の間で使用するための新しい Proteus アドヒアランス モニタリング システムの実現可能性と受容性の証拠とともに、薬物動態データを提供します。
配布対象者は次のとおりです。1) 科学者。 2) 一次および二次予防の実践者。 3) YMSM、そのパートナー、およびその友人/家族。
国際会議や国内会議での原稿やプレゼンテーションなど、従来の普及手段が使用されます。
公衆衛生分野への調査結果の統合を促進するために、プロトコル チームは YAB と緊密に連携し、地域の PrEP トレーニングやワークショップなど、コミュニティ ベースの組織が参加するフォーラムで調査結果を発表します。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。