Gennemførlighed af et indtageligt sensorsystem til at måle PrEP-adhærens i YMSM
1. september 2016 opdateret af: Hektoen Institute for Medical Research
Målet med denne undersøgelse er at evaluere et integreret teknologisystem, der bekræfter indtagelse af oral PrEP, overvåger adhærens både i realtid og på langs og giver visuelle feedback-mekanismer for at fremme forbedret adhærensadfærd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af PSS for FTC/TDF PrEP, vil 100 HIV-negative YMSM blive randomiseret i pilotstudiet Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) til 12 ugers daglig FTC/TDF med PSS versus daglig FTC/TDF standard-of-care (SOC), så vil hver arm gå over til henholdsvis 12 ugers daglig FTC/TDF uden sensorsystemet versus med sensorsystemet.
PrEP vil blive leveret af undersøgelsen (se Gilead-brevet), og andre aspekter af PrEP klinisk pleje vil være i overensstemmelse med PrEP Clinic's standardpraksis baseret på CDC kliniske retningslinjer.
Detektionsnøjagtigheden af PSS vil blive korreleret med DBS-bestemte TFV-DP- og FTC-TP-niveauer opnået månedligt fra deltagere.
Et forhold mellem TVF-DP i DBS og overholdelse af FTC/TDF PrEP i de foregående 1-3 måneder er tidligere blevet karakteriseret.
Disse overholdelseskategorier blev implementeret i iPrEx OLE og bestod af: under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ), >BLQ til 349 fmol pr. punch (færre end to tabletter pr. uge), 350-699 fmol pr. punch (to eller tre tabletter pr. uge). ), 700-1249 fmol pr. punch (fire til seks tabletter pr. uge) og 1250 fmol pr. punch eller mere (daglig dosering).
Visuel feedback i realtid om medicinindtagelse vil blive givet til deltageren via PSS og transmitteret til undersøgelsesteamet.
En ugentlig tekstbesked med estimeret HIV-risikoreduktion baseret på DBS-algoritmen vil blive sendt til deltagerne efter den første første uge med FTC/TDF-dosering.
Endelig vil en dybdegående kvalitativ udforskning af barrierer og facilitatorer for brug af PSS-komponenterne blive afsluttet gennem individuelle interviews samt fokusgruppediskussioner med deltagere.
Deltagerne vil også give feedback på tekstbeskeder vedrørende PrEP-beskyttelse samt forslag til andre potentielle metoder til at modtage præstationsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Unge mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til inklusion:
- PrEP-berettiget YMSM
- Alder 18-24
- Biologisk født mand
- Meld interesse for PrEP
- Har til hensigt at bruge PrEP i en hel 6 måneders periode
- Berettiget til at være PrEP-patient på CORE Center PrEP Clinic
Opfyld et af følgende seksuelle risikokriterier:
- Har en hiv-positiv sexpartner
- Har nylig haft bakteriel STI
- Rapporter et højt antal seksuelle partnere
- Rapportér historie om inkonsekvent eller ingen kondombrug
- Rapporter udveksling/transaktionel sex.
Eksklusionskriterier
Unge mænd, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- HIV+
- Kreatininclearance <60 cc/min)
- Allergi over for topisk klæbemiddel
- Akutte gastrointestinale symptomer
- Historie om større GI-operationer
- Tilstedeværelse af et implanteret elektronisk medicinsk udstyr.
- Forsøgspersoner, der får nogen af følgende medikamenter: Nefrotoksiske lægemidler (f.eks. cidofovir, amphotericin, aminoglycosider, dapson, tacrolimus, foscarnet, ACE-hæmmere), alle diuretika, lægemidler, der kan interferere med TFV-udskillelse (f.eks. (Val) A, Sirolimus, Antineoplastika), lægemidler (ikke inklusive mineral- og vitamintilskud), der anvendes til behandling af osteoporose (f.eks. alendronat og andre bisfosfonater, teriparatid, denosumab og calcitonin), kronisk brug af orale eller systemiske steroider (dvs. daglig brug til to uger eller mere er ikke tilladt), eksperimentel medicin, der ikke er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt, og FTC/TDF (Truvada®) modtaget uden for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A: Proteus Sensor System (PSS) Først
ARM A modtager først Proteus Sensor System (PSS).
Med 12-ugers intervaller vil deltagerne gå over til den næste tilstand.
|
Proteus Sensor System (PSS)-interventionen omfatter 12 ugers daglig FTC/TDF med ugentlige tekstbeskeder, der sendes til deltagere med estimeret HIV-risikoreduktion baseret på DBS-algoritmen.
|
|
Ingen indgriben: ARM B: SOC først
ARM B vil 12 ugers FTC/TDS standardbehandling (SOC) først.
Med 12-ugers intervaller vil deltagerne gå over til den næste tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal HIV-negative YMSM, der deltager i PSS-intervention, som overholder PrEP-medicin
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI122308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra denne undersøgelse vil give farmakokinetiske data sammen med beviser for gennemførligheden og acceptabiliteten af det nye Proteus-adhærensovervågningssystem til brug blandt unge MSM, som er meget sårbare over for HIV-infektion.
Målgrupper til formidling er: 1) videnskabsmænd; 2) primære og sekundære forebyggende behandlere; og 3) YMSM, deres partnere og deres venner/familier.
Traditionelle formidlingsmidler vil blive brugt, herunder manuskripter og præsentationer ved internationale og nationale møder.
For at lette integrationen af resultaterne i folkesundhedsarenaen vil protokolteamet arbejde tæt sammen med deres YAB og præsentere resultaterne i fora, hvor lokalsamfundsbaserede organisationer deltager, såsom lokale PrEP-træninger og workshops.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .