Viabilidade de um sistema de sensores ingeríveis para medir a adesão à PrEP em YHSH
1 de setembro de 2016 atualizado por: Hektoen Institute for Medical Research
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema integrado de tecnologia que confirma a ingestão de PrEP oral, monitora a adesão em tempo real e longitudinalmente e fornece mecanismos de feedback visual para promover comportamentos de adesão aprimorados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PSS para FTC/TDF PrEP, 100 YHSH HIV-negativos serão randomizados no estudo piloto Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) para 12 semanas de FTC/TDF diário com o PSS versus FTC/TDF padrão de atendimento diário (SOC), então cada braço passará para 12 semanas de FTC/TDF diário sem o sistema de sensor versus com o sistema de sensor, respectivamente.
A PrEP será fornecida pelo estudo (consulte a carta da Gilead) e outros aspectos do atendimento clínico da PrEP serão consistentes com as práticas padrão da PrEP Clinic com base nas diretrizes clínicas do CDC.
A precisão da detecção do PSS será correlacionada com os níveis de TFV-DP e FTC-TP determinados por DBS obtidos mensalmente dos participantes.
Uma relação entre TVF-DP em DBS e adesão ao FTC/TDF PrEP nos últimos 1-3 meses foi previamente caracterizada.
Essas categorias de adesão foram implementadas no iPrEx OLE e consistiam em: abaixo do limite inferior de quantificação (BLQ), >BLQ a 349 fmol por punção (menos de dois comprimidos por semana), 350-699 fmol por punção (dois ou três comprimidos por semana ), 700-1249 fmol por punção (quatro a seis comprimidos por semana) e 1250 fmol por punção ou mais (dosagem diária).
O feedback visual em tempo real da ingestão do medicamento será fornecido ao participante por meio do PSS e transmitido à equipe do estudo.
Uma mensagem de texto semanal com redução de risco de HIV estimada com base no algoritmo DBS será transmitida aos participantes após a primeira semana inicial de dosagem de FTC/TDF.
Por fim, a exploração qualitativa aprofundada das barreiras e facilitadores para o uso dos componentes do PSS será concluída por meio de entrevistas individuais, bem como discussões de grupos focais com os participantes.
Os participantes também fornecerão feedback sobre mensagens de texto sobre a proteção da PrEP, bem como sugestões de outros métodos potenciais para receber dados de desempenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
Os rapazes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inclusão:
- YHSH elegível para PrEP
- Idade 18-24
- homem nascido biologicamente
- Relatar interesse na PrEP
- Pretende usar a PrEP por um período completo de 6 meses
- Elegível para ser um paciente PrEP na clínica CORE Center PrEP
Atender a um dos seguintes critérios de risco sexual:
- Ter um parceiro sexual HIV positivo
- Teve DST bacteriana recente
- Relatar alto número de parceiros sexuais
- Relatar histórico de uso inconsistente ou não uso de preservativo
- Relatar troca/sexo transacional.
Critério de exclusão
Serão excluídos os jovens que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- HIV+
- Depuração de creatinina <60 cc/min)
- Alergia ao adesivo tópico
- Sintomas gastrointestinais agudos
- História de cirurgia GI de grande porte
- Presença de um dispositivo médico eletrônico implantado.
- Indivíduos que estão recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, cidofovir, anfotericina, aminoglicosídeos, dapsona, tacrolimus, foscarnet, inibidores da ECA), todos os diuréticos, medicamentos que podem interferir na excreção de TFV (por exemplo, (Val) ganciclovir, ciclosporina A, Sirolimus, Antineoplásicos), medicamentos (não incluindo suplementos minerais e vitamínicos) usados para tratamento de osteoporose (por exemplo, alendronato e outros bisfosfonatos, teriparatida, denosumabe e calcitonina), uso crônico de esteróides orais ou sistêmicos (ou seja, uso diário para duas semanas ou mais não são permitidas), medicamentos experimentais que não são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e FTC/TDF (Truvada®) recebidos fora do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ARM A: Proteus Sensor System (PSS) Primeiro
O ARM A receberá o Proteus Sensor System (PSS) primeiro.
Em intervalos de 12 semanas, os participantes passarão para a próxima condição.
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A intervenção do Proteus Sensor System (PSS) inclui 12 semanas de FTC/TDF diário com mensagens de texto semanais transmitidas aos participantes com redução estimada do risco de HIV com base no algoritmo DBS.
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Sem intervenção: ARM B: SOC Primeiro
O ARM B terá 12 semanas de tratamento padrão FTC/TDS (SOC) primeiro.
Em intervalos de 12 semanas, os participantes passarão para a próxima condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de HSH HIV-negativos que participam da intervenção do PSS e aderem à medicação PrEP
Prazo: Até 33 meses
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Até 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01AI122308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo fornecerão dados farmacocinéticos juntamente com evidências da viabilidade e aceitabilidade do novo sistema de monitoramento de adesão Proteus para uso entre jovens HSH que são altamente vulneráveis à infecção pelo HIV.
Os públicos da divulgação são: 1) cientistas; 2) praticantes de prevenção primária e secundária; e 3) YHSH, seus parceiros e seus amigos/famílias.
Serão utilizados veículos de divulgação tradicionais, incluindo manuscritos e apresentações em reuniões internacionais e nacionais.
Para facilitar a integração das descobertas na arena da saúde pública, a equipe do protocolo trabalhará em estreita colaboração com seu YAB e apresentará as descobertas em fóruns frequentados por organizações comunitárias, como treinamentos e workshops locais de PrEP.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .