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Machbarkeit eines einnehmbaren Sensorsystems zur Messung der PrEP-Adhärenz bei YMSM

1. September 2016 aktualisiert von: Hektoen Institute for Medical Research
Das Ziel dieser Studie ist es, ein integriertes Technologiesystem zu evaluieren, das die Einnahme von oraler PrEP bestätigt, die Adhärenz sowohl in Echtzeit als auch im Längsschnitt überwacht und visuelle Feedback-Mechanismen bereitstellt, um ein verbessertes Adhärenzverhalten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit und Akzeptanz des PSS für FTC/TDF-PrEP zu bewerten, werden 100 HIV-negative YMSM in der Pilotstudie „Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring“ (A-TEAM) zu 12 Wochen täglicher FTC/TDF mit randomisiert der PSS im Vergleich zum täglichen FTC/TDF-Pflegestandard (SOC), dann wechselt jeder Arm zu 12 Wochen täglicher FTC/TDF ohne das Sensorsystem bzw. mit dem Sensorsystem. PrEP wird von der Studie bereitgestellt (siehe Schreiben von Gilead) und andere Aspekte der klinischen PrEP-Versorgung werden mit den Standardpraktiken der PrEP-Klinik auf der Grundlage der klinischen Richtlinien der CDC übereinstimmen. Die Erkennungsgenauigkeit des PSS wird mit den DBS-bestimmten TFV-DP- und FTC-TP-Werten korreliert, die monatlich von den Teilnehmern erhalten werden. Eine Beziehung zwischen TVF-DP bei DBS und Adhärenz an FTC/TDF PrEP in den vorangegangenen 1-3 Monaten wurde zuvor charakterisiert. Diese Adhärenzkategorien wurden in iPrEx OLE implementiert und bestanden aus: unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ), > BLQ bis 349 fmol pro Dosis (weniger als zwei Tabletten pro Woche), 350–699 fmol pro Dosis (zwei oder drei Tabletten pro Woche). ), 700-1249 fmol pro Schlag (vier bis sechs Tabletten pro Woche) und 1250 fmol pro Schlag oder mehr (tägliche Dosierung). Dem Teilnehmer wird über das PSS ein visuelles Feedback zur Medikamenteneinnahme in Echtzeit bereitgestellt und an das Studienteam übermittelt. Nach der anfänglichen ersten Woche der FTC/TDF-Dosierung wird den Teilnehmern eine wöchentliche Textnachricht mit der geschätzten HIV-Risikoreduktion auf der Grundlage des DBS-Algorithmus übermittelt. Schließlich wird eine eingehende qualitative Untersuchung von Hindernissen und Erleichterungen für die Verwendung der PSS-Komponenten durch Einzelinterviews sowie Fokusgruppendiskussionen mit den Teilnehmern abgeschlossen. Die Teilnehmer werden auch Feedback zu Textnachrichten zum PrEP-Schutz sowie Vorschläge für andere mögliche Methoden zum Erhalt von Leistungsdaten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Junge Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

  • PrEP-fähiges YMSM
  • Alter 18-24
  • Biologisch geborener Mann
  • Interesse an PrEP melden
  • Beabsichtigen Sie, PrEP für einen Zeitraum von vollen 6 Monaten zu verwenden
  • Berechtigt, ein PrEP-Patient in der PrEP-Klinik des CORE Center zu sein

  • Erfüllen Sie eines der folgenden sexuellen Risikokriterien:

    • Haben Sie einen HIV-positiven Sexualpartner
    • Hatte kürzlich eine bakterielle STI
    • Melden Sie eine hohe Anzahl von Sexualpartnern
    • Melden Sie die Vorgeschichte von inkonsistenter oder keiner Verwendung von Kondomen
    • Austausch/Transaktionssex melden.

Ausschlusskriterien

Junge Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • HIV+
  • Kreatinin-Clearance <60 cc/min)
  • Allergie gegen topischen Klebstoff
  • Akute gastrointestinale Symptome
  • Geschichte der großen GI-Chirurgie
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen medizinischen Geräts.
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten: Nephrotoxische Medikamente (z. B. Cidofovir, Amphotericin, Aminoglykoside, Dapson, Tacrolimus, Foscarnet, ACE-Hemmer), alle Diuretika, Medikamente, die die TFV-Ausscheidung beeinträchtigen können (z. B. (Val) Ganciclovir, Cyclosporin A, Sirolimus, Antineoplastika), Arzneimittel (ausgenommen Mineralstoff- und Vitaminzusätze) zur Behandlung von Osteoporose (z. B. Alendronat und andere Bisphosphonate, Teriparatid, Denosumab und Calcitonin), chronische Einnahme von oralen oder systemischen Steroiden (d zwei Wochen oder länger ist nicht erlaubt), experimentelle Medikamente, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind, und FTC/TDF (Truvada®), die außerhalb der Studie erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A: Proteus Sensor System (PSS) Zuerst
ARM A erhält zuerst das Proteus Sensor System (PSS). In 12-Wochen-Intervallen wechseln die Teilnehmer zur nächsten Bedingung.
Gerät: Proteus-Sensorsystem
Die Proteus Sensor System (PSS)-Intervention umfasst 12 Wochen tägliches FTC/TDF mit einer wöchentlichen Textnachricht, die an die Teilnehmer mit einer geschätzten HIV-Risikoreduktion basierend auf dem DBS-Algorithmus gesendet wird.
Kein Eingriff: ARM B: SOC zuerst
ARM B wird zuerst 12 Wochen FTC/TDS Standard of Care (SOC) durchlaufen. In 12-Wochen-Intervallen wechseln die Teilnehmer zur nächsten Bedingung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HIV-negativen YMSM, die an einer PSS-Intervention teilnehmen und sich an die PrEP-Medikation halten
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI122308 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden pharmakokinetische Daten zusammen mit Beweisen für die Machbarkeit und Akzeptanz des neuartigen Proteus-Adhärenzüberwachungssystems für den Einsatz bei jungen MSM liefern, die sehr anfällig für eine HIV-Infektion sind. Zielgruppen für die Verbreitung sind: 1) Wissenschaftler; 2) Praktiker der Primär- und Sekundärprävention; und 3) YMSM, ihre Partner und ihre Freunde/Familien. Es werden traditionelle Verbreitungswege verwendet, einschließlich Manuskripte und Präsentationen auf internationalen und nationalen Tagungen. Um die Integration der Ergebnisse in den Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erleichtern, wird das Protokollteam eng mit seinem YAB zusammenarbeiten und die Ergebnisse in Foren präsentieren, an denen gemeindebasierte Organisationen teilnehmen, wie z. B. lokale PrEP-Schulungen und Workshops.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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