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Fattibilità di un sistema di sensori ingeribili per misurare l'aderenza alla PrEP in YMSM

1 settembre 2016 aggiornato da: Hektoen Institute for Medical Research
L'obiettivo di questo studio è valutare un sistema tecnologico integrato che conferma l'ingestione di PrEP orale, monitora l'aderenza sia in tempo reale che longitudinalmente e fornisce meccanismi di feedback visivo per promuovere comportamenti di aderenza migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare la fattibilità e l'accettabilità del PSS per FTC/TDF PrEP, 100 YMSM negativi all'HIV saranno randomizzati nello studio pilota A-TEAM (Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring) a 12 settimane di FTC/TDF giornaliero con il PSS rispetto allo standard di cura giornaliero FTC/TDF (SOC), quindi ogni braccio passerà a 12 settimane di FTC/TDF giornaliero senza il sistema di sensori rispetto a quello con il sistema di sensori, rispettivamente. La PrEP sarà fornita dallo studio (vedere la lettera di Gilead) e altri aspetti dell'assistenza clinica per la PrEP saranno coerenti con le pratiche standard della PrEP Clinic basate sulle linee guida cliniche del CDC. L'accuratezza del rilevamento del PSS sarà correlata con i livelli di TFV-DP e FTC-TP determinati da DBS ottenuti mensilmente dai partecipanti. In precedenza era stata caratterizzata una relazione tra TVF-DP nella DBS e aderenza alla FTC/TDF PrEP nei precedenti 1-3 mesi. Queste categorie di aderenza sono state implementate in iPrEx OLE e consistevano in: al di sotto del limite inferiore di quantificazione (BLQ), da >BLQ a 349 fmol per punch (meno di due compresse a settimana), 350-699 fmol per punch (due o tre compresse a settimana ), 700-1249 fmol per punch (da quattro a sei compresse a settimana) e 1250 fmol per punch o più (dosaggio giornaliero). Il feedback visivo in tempo reale dell'ingestione di farmaci sarà fornito al partecipante tramite il PSS e trasmesso al team di studio. Un messaggio di testo settimanale con la riduzione del rischio di HIV stimata basata sull'algoritmo DBS verrà trasmesso ai partecipanti dopo la prima settimana iniziale di FTC/TDF dosaggio. Infine, un'approfondita esplorazione qualitativa delle barriere e dei facilitatori all'uso dei componenti PSS sarà completata attraverso interviste individuali e discussioni di focus group con i partecipanti. I partecipanti forniranno anche feedback sui messaggi di testo relativi alla protezione PrEP, nonché suggerimenti per altri potenziali metodi per ricevere i dati sulle prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

I giovani uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione:

  • YMSM idoneo alla PrEP
  • Età 18-24
  • Maschio nato biologicamente
  • Segnala interesse per la PrEP
  • Intenzione di utilizzare la PrEP per un periodo completo di 6 mesi
  • Idoneo per essere un paziente PrEP presso la CORE Center PrEP Clinic

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri di rischio sessuale:

    • Avere un partner sessuale sieropositivo
    • Aveva una STI batterica recente
    • Segnala un numero elevato di partner sessuali
    • Segnala la cronologia dell'uso incoerente o assente del preservativo
    • Rapporto di scambio/sesso transazionale.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i giovani uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • HIV+
  • Clearance della creatinina <60 cc/min)
  • Allergia all'adesivo topico
  • Sintomi gastrointestinali acuti
  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Presenza di un dispositivo medico elettronico impiantato.
  • Soggetti che stanno ricevendo uno dei seguenti farmaci: farmaci nefrotossici (ad es. cidofovir, amfotericina, aminoglicosidi, dapsone, tacrolimus, foscarnet, ACE-inibitori), tutti i diuretici, farmaci che possono interferire con l'escrezione di TFV (ad es. (Val) ganciclovir, ciclosporina A, Sirolimus, antineoplastici), farmaci (esclusi integratori minerali e vitaminici) usati per il trattamento dell'osteoporosi (ad es. alendronato e altri bisfosfonati, teriparatide, denosumab e calcitonina), uso cronico di steroidi orali o due o più settimane non sono consentite), farmaci sperimentali non approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e FTC/TDF (Truvada®) ricevuti al di fuori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A: Proteus Sensor System (PSS) Prima
ARM A riceverà per primo il Proteus Sensor System (PSS). A intervalli di 12 settimane i partecipanti passeranno alla condizione successiva.
Dispositivo: Sistema di sensori Proteus
L'intervento Proteus Sensor System (PSS) include 12 settimane di FTC/TDF giornalieri con messaggi di testo settimanali trasmessi ai partecipanti con una riduzione del rischio di HIV stimata basata sull'algoritmo DBS.
Nessun intervento: BRACCIO B: SOC Prima
ARM B riceverà prima 12 settimane di standard di cura (SOC) FTC/TDS. A intervalli di 12 settimane i partecipanti passeranno alla condizione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di YMSM HIV-negativi che partecipano all'intervento PSS che aderiscono ai farmaci PrEP
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
Fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI122308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio forniranno dati farmacocinetici insieme a prove della fattibilità e dell'accettabilità del nuovo sistema di monitoraggio dell'aderenza Proteus per l'uso tra i giovani MSM che sono altamente vulnerabili all'infezione da HIV. I destinatari della divulgazione sono: 1) scienziati; 2) operatori della prevenzione primaria e secondaria; e 3) YMSM, i loro partner e i loro amici/famiglie. Verranno utilizzati veicoli di diffusione tradizionali, inclusi manoscritti e presentazioni a convegni internazionali e nazionali. Per facilitare l'integrazione dei risultati nell'arena della sanità pubblica, il team del protocollo lavorerà a stretto contatto con il proprio YAB e presenterà i risultati nei forum frequentati da organizzazioni basate sulla comunità, come corsi di formazione e workshop locali sulla PrEP.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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