Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu czujników połykania do pomiaru przestrzegania PrEP w YMSM

1 września 2016 zaktualizowane przez: Hektoen Institute for Medical Research
Celem tego badania jest ocena zintegrowanego systemu technologicznego, który potwierdza przyjęcie doustnego PrEP, monitoruje przestrzeganie zaleceń zarówno w czasie rzeczywistym, jak i wzdłużnie oraz zapewnia wizualne mechanizmy zwrotne w celu promowania ulepszonych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność i akceptowalność PSS dla FTC/TDF PrEP, 100 HIV-ujemnych YMSM zostanie losowo przydzielonych w pilotażowym badaniu Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) do 12 tygodni codziennego FTC/TDF z PSS w porównaniu z codziennym standardem opieki (SOC) FTC/TDF), następnie każda grupa przejdzie odpowiednio do 12 tygodni codziennego FTC/TDF bez systemu czujników w porównaniu z systemem czujników. PrEP zostanie zapewnione w ramach badania (patrz list Gilead), a inne aspekty opieki klinicznej PrEP będą zgodne ze standardowymi praktykami kliniki PrEP opartymi na wytycznych klinicznych CDC. Dokładność wykrywania PSS będzie skorelowana z określonymi przez DBS poziomami TFV-DP i FTC-TP uzyskiwanymi co miesiąc od uczestników. Wcześniej scharakteryzowano związek między TVF-DP w DBS a przestrzeganiem FTC/TDF PrEP w ciągu poprzedzających 1-3 miesięcy. Te kategorie przylegania zostały wdrożone w iPrEx OLE i obejmowały: poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ), >BLQ do 349 fmol na stempel (mniej niż dwie tabletki na tydzień), 350-699 fmol na stempel (dwie lub trzy tabletki na tydzień) ), 700-1249 fmol na stempel (cztery do sześciu tabletek tygodniowo) i 1250 fmol na stempel lub więcej (dawkowanie dzienne). Wizualna informacja zwrotna w czasie rzeczywistym o spożyciu leku zostanie przekazana uczestnikowi za pośrednictwem PSS i przesłana do zespołu badawczego. Cotygodniowa wiadomość tekstowa z szacunkową redukcją ryzyka HIV w oparciu o algorytm DBS będzie przesyłana do uczestników po pierwszym pierwszym tygodniu dawkowania FTC/TDF. Wreszcie, dogłębna jakościowa eksploracja barier i czynników ułatwiających korzystanie z komponentów PSS zostanie zakończona poprzez indywidualne wywiady, a także dyskusje w grupach fokusowych z uczestnikami. Uczestnicy przekażą również informacje zwrotne na temat wiadomości tekstowych dotyczących ochrony PrEP, a także sugestie dotyczące innych potencjalnych metod otrzymywania danych dotyczących wydajności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Młodzi mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia:

  • YMSM kwalifikujący się do PrEP
  • Wiek 18-24 lata
  • Biologicznie urodzony mężczyzna
  • Zgłoś zainteresowanie PrEP
  • Zamierzają stosować PrEP przez pełne 6 miesięcy
  • Kwalifikuje się do bycia pacjentem PrEP w CORE Center PrEP Clinic

  • Spełnij jedno z następujących kryteriów ryzyka seksualnego:

    • Mieć partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV
    • Miał niedawną bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową
    • Zgłoś dużą liczbę partnerów seksualnych
    • Zgłoś historię niekonsekwentnego używania prezerwatyw lub ich braku
    • Zgłoś wymianę/seks transakcyjny.

Kryteria wyłączenia

Młodzi mężczyźni, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  • HIV+
  • klirens kreatyniny <60 cm3/min)
  • Alergia na miejscowy klej
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego.
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: leki nefrotoksyczne (np. cydofowir, amfoterycyna, aminoglikozydy, dapson, takrolimus, foskarnet, inhibitory ACE), wszystkie leki moczopędne, leki, które mogą zakłócać wydalanie TFV (np. (Val)gancyklowir, cyklosporyna A, syrolimus, leki przeciwnowotworowe), leki (z wyjątkiem suplementów mineralnych i witaminowych) stosowane w leczeniu osteoporozy (np. dwa tygodnie lub więcej nie jest dozwolone), leki eksperymentalne niezatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) oraz FTC/TDF (Truvada®) otrzymywane poza badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A: Najpierw system czujników Proteus (PSS).
ARM A jako pierwszy otrzyma system czujników Proteus (PSS). W 12-tygodniowych odstępach uczestnicy będą przechodzić do następnego warunku.
Urządzenie: System czujników Proteus
Interwencja Proteus Sensor System (PSS) obejmuje 12 tygodni codziennych FTC/TDF z cotygodniowymi wiadomościami tekstowymi wysyłanymi do uczestników z oszacowaną redukcją ryzyka HIV na podstawie algorytmu DBS.
Brak interwencji: RAMIĘ B: najpierw SOC
ARM B będzie najpierw przez 12 tygodni standardowej opieki (SOC) FTC/TDS. W 12-tygodniowych odstępach uczestnicy będą przechodzić do następnego warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba HIV-ujemnych YMSM biorących udział w interwencji PSS, którzy przestrzegają leków PrEP
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
Do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI122308 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki tego badania dostarczą danych farmakokinetycznych wraz z dowodami wykonalności i akceptacji nowego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń Proteus do stosowania wśród młodych MSM, którzy są bardzo podatni na zakażenie wirusem HIV. Adresatami rozpowszechniania są: 1) naukowcy; 2) lekarze pierwszego i drugiego stopnia profilaktyki; oraz 3) YMSM, ich partnerzy i ich przyjaciele/rodziny. Wykorzystane zostaną tradycyjne środki rozpowszechniania, w tym rękopisy i prezentacje na spotkaniach międzynarodowych i krajowych. Aby ułatwić integrację wyników na arenie zdrowia publicznego, zespół ds. protokołów będzie ściśle współpracował z ich YAB i przedstawiał wyniki na forach, w których uczestniczyły organizacje społeczne, takie jak lokalne szkolenia i warsztaty PrEP.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj