Viabilidad de un sistema de sensor ingerible para medir la adherencia a la PrEP en YMSM
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Hektoen Institute for Medical Research
El objetivo de este estudio es evaluar un sistema tecnológico integrado que confirme la ingestión de PrEP oral, controle la adherencia tanto en tiempo real como longitudinalmente, y proporcione mecanismos de retroalimentación visual para promover comportamientos mejorados de adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la factibilidad y aceptabilidad del PSS para FTC/TDF PrEP, 100 YMSM VIH negativos serán aleatorizados en el estudio piloto Avances en Tecnología para Mejorar el Monitoreo de la Adherencia (A-TEAM) a 12 semanas de FTC/TDF diarios con PSS versus FTC/TDF estándar de cuidado (SOC) diario, luego cada brazo pasará a 12 semanas de FTC/TDF diario sin el sistema de sensores versus con el sistema de sensores, respectivamente.
El estudio proporcionará la PrEP (consulte la carta de Gilead) y otros aspectos de la atención clínica de la PrEP serán coherentes con las prácticas estándar de la clínica de la PrEP según las pautas clínicas de los CDC.
La precisión de detección del PSS se correlacionará con los niveles de TFV-DP y FTC-TP determinados por DBS obtenidos mensualmente de los participantes.
Se ha caracterizado previamente una relación entre TVF-DP en DBS y la adherencia a FTC/TDF PrEP en los 1-3 meses anteriores.
Estas categorías de adherencia se implementaron en iPrEx OLE y consistieron en: por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ), >BLQ a 349 fmol por golpe (menos de dos tabletas por semana), 350-699 fmol por golpe (dos o tres tabletas por semana ), 700-1249 fmol por golpe (cuatro a seis tabletas por semana) y 1250 fmol por golpe o más (dosificación diaria).
La retroalimentación visual en tiempo real de la ingestión de medicamentos se proporcionará al participante a través del PSS y se transmitirá al equipo de estudio.
Se transmitirá a los participantes un mensaje de texto semanal con la reducción estimada del riesgo de VIH basada en el algoritmo DBS después de la primera semana inicial de dosificación de FTC/TDF.
Finalmente, la exploración cualitativa en profundidad de las barreras y los facilitadores para el uso de los componentes de PSS se completará a través de entrevistas individuales y discusiones de grupos focales con los participantes.
Los participantes también brindarán comentarios sobre los mensajes de texto relacionados con la protección de la PrEP, así como sugerencias sobre otros posibles métodos para recibir datos de rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
Los hombres jóvenes que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para la inclusión:
- YMSM elegible para PrEP
- Edades 18-24
- Varón nacido biológicamente
- Informar interés en PrEP
- Tiene la intención de usar PrEP durante un período completo de 6 meses
- Elegible para ser un paciente de PrEP en la Clínica de PrEP del Centro CORE
Cumplir con uno de los siguientes criterios de riesgo sexual:
- Tener una pareja sexual seropositiva
- Tuvo una ITS bacteriana reciente
- Reportar un alto número de parejas sexuales
- Informar antecedentes de uso inconsistente o nulo del condón
- Informar intercambio/sexo transaccional.
Criterio de exclusión
Serán excluidos los jóvenes que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- VIH+
- Aclaramiento de creatinina <60 cc/min)
- Alergia al adhesivo tópico
- Síntomas gastrointestinales agudos
- Antecedentes de cirugía GI mayor
- Presencia de un dispositivo médico electrónico implantado.
- Sujetos que estén recibiendo alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos nefrotóxicos (por ejemplo, cidofovir, anfotericina, aminoglucósidos, dapsona, tacrolimus, foscarnet, inhibidores de la ECA), todos los diuréticos, medicamentos que pueden interferir con la excreción de TFV (por ejemplo, (Val)ganciclovir, ciclosporina A, sirolimus, antineoplásicos), fármacos (sin incluir suplementos vitamínicos y minerales) utilizados para el tratamiento de la osteoporosis (p. ej., alendronato y otros bisfosfonatos, teriparatida, denosumab y calcitonina), uso crónico de esteroides orales o sistémicos (es decir, uso diario para dos semanas o más no está permitido), medicamentos experimentales que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y FTC/TDF (Truvada®) recibidos fuera del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ARM A: sistema de sensor Proteus (PSS) primero
ARM A recibirá primero el sistema de sensor Proteus (PSS).
En intervalos de 12 semanas, los participantes pasarán a la siguiente condición.
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La intervención del Proteus Sensor System (PSS) incluye 12 semanas de FTC/TDF diarios con mensajes de texto semanales transmitidos a los participantes con reducción estimada del riesgo de VIH según el algoritmo DBS.
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Sin intervención: BRAZO B: SOC Primero
El BRAZO B recibirá primero 12 semanas del estándar de atención (SOC) de FTC/TDS.
En intervalos de 12 semanas, los participantes pasarán a la siguiente condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de YMSM VIH negativos que participan en la intervención de PSS que se adhieren a la medicación PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01AI122308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de este estudio proporcionarán datos farmacocinéticos junto con evidencia de la factibilidad y aceptabilidad del novedoso sistema de monitoreo de adherencia Proteus para uso entre HSH jóvenes que son altamente vulnerables a la infección por VIH.
Las audiencias para la difusión son: 1) científicos; 2) profesionales de la prevención primaria y secundaria; y 3) YMSM, sus parejas y sus amigos/familiares.
Se utilizarán vehículos de difusión tradicionales, incluidos manuscritos y presentaciones en reuniones internacionales y nacionales.
Para facilitar la integración de los hallazgos en el ámbito de la salud pública, el equipo del protocolo trabajará en estrecha colaboración con su YAB y presentará los hallazgos en foros a los que asistirán organizaciones comunitarias, como capacitaciones y talleres locales sobre PrEP.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .