Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy lenyelhető érzékelőrendszer megvalósíthatósága a PrEP tapadásának mérésére YMSM-ben

2016. szeptember 1. frissítette: Hektoen Institute for Medical Research
Ennek a tanulmánynak a célja egy integrált technológiai rendszer értékelése, amely megerősíti az orális PrEP lenyelését, mind valós időben, mind longitudinálisan monitorozza a tapadást, és vizuális visszacsatolási mechanizmusokat biztosít a fokozott adherencia viselkedés elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FTC/TDF PrEP-re vonatkozó PSS megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése érdekében 100 HIV-negatív YMSM-et randomizálnak az Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) kísérleti tanulmányban 12 hetes napi FTC/TDF-re. a PSS versus napi FTC/TDF standard-of-care (SOC), akkor mindegyik kar átáll 12 hetes napi FTC/TDF-re szenzorrendszer nélkül, szemben az érzékelőrendszerrel. A PrEP-t a tanulmány biztosítja (lásd a Gilead levelet), és a PrEP klinikai ellátás egyéb vonatkozásai összhangban lesznek a PrEP Clinic standard gyakorlatával a CDC klinikai irányelvein alapulva. A PSS észlelési pontossága korrelál a résztvevőktől havonta kapott DBS-meghatározott TFV-DP és FTC-TP szintekkel. Korábban már jellemezték a kapcsolatot a DBS-ben mért TVF-DP és az FTC/TDF PrEP-hez való ragaszkodása között az előző 1-3 hónapban. Ezeket a tapadási kategóriákat az iPrEx OLE-ben alkalmazták, és a következőkből álltak: alsó mennyiségi határ (BLQ) alatt, > BLQ ütésenként 349 fmol-ig (kevesebb mint két tabletta hetente), 350-699 fmol ütésenként (két vagy három tabletta hetente) ), ütésenként 700-1249 fmol (heti négy-hat tabletta), és ütésenként 1250 fmol vagy több (napi adagolás). Valós idejű vizuális visszajelzést kap a gyógyszer bevételéről a résztvevő a PSS-en keresztül, és továbbítja a vizsgálati csoportnak. A DBS algoritmuson alapuló becsült HIV-kockázat-csökkentést tartalmazó heti szöveges üzenetet küldünk a résztvevőknek az FTC/TDF adagolás első hetét követően. Végül pedig a PSS-komponensek használatának akadályai és facilitátorai mélyreható kvalitatív feltárása egyéni interjúk, valamint a résztvevőkkel folytatott fókuszcsoportos megbeszélések révén fejeződik be. A résztvevők visszajelzést adnak a PrEP-védelemmel kapcsolatos szöveges üzenetekről, valamint javaslatokat tesznek a teljesítményadatok fogadásának egyéb lehetséges módszereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

Fiatal férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a felvételre:

  • PrEP-jogosult YMSM
  • 18-24 éves korig
  • Biológiailag született férfi
  • Jelentse be érdeklődését a PrEP iránt
  • A PrEP-t teljes 6 hónapig kívánja használni
  • Jogosult PrEP-beteg lenni a CORE Center PrEP Klinikán

  • Teljesítsd az alábbi szexuális kockázati kritériumok egyikét:

    • Legyen HIV-pozitív szexuális partnere
    • Nemrég volt bakteriális STI
    • Jelentse a szexuális partnerek nagy számát
    • Jelentse a nem következetes óvszerhasználatot vagy annak hiányát
    • Jelentéscsere/tranzakciós szex.

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő fiatal férfiak kizárásra kerülnek:

  • HIV+
  • kreatinin-clearance <60 cc/perc)
  • Allergia a helyi ragasztóra
  • Akut gyomor-bélrendszeri tünetek
  • Nagy GI műtétek története
  • Beültetett elektronikus orvosi eszköz jelenléte.
  • Azok az alanyok, akik a következő gyógyszerek bármelyikét kapják: Nefrotoxikus gyógyszerek (pl. cidofovir, amfotericin, aminoglikozidok, dapson, takrolimusz, foszkarnet, ACE-gátlók), minden diuretikum, olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a TFV kiválasztását (pl. (Val)ganciklovir, ciklosporin A, szirolimusz, daganatellenes szerek), csontritkulás kezelésére használt gyógyszerek (az ásványi anyagok és vitamin-kiegészítők kivételével) (pl. alendronát és más biszfoszfonátok, teriparatid, denosumab és kalcitonin), orális vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása (azaz napi használatra két hét vagy több nem megengedett), olyan kísérleti gyógyszerek, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyott jóvá, és a vizsgálaton kívül kapott FTC/TDF (Truvada®)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A AAR: Proteus érzékelőrendszer (PSS) először
Az ARM A először a Proteus érzékelőrendszert (PSS) kapja meg. 12 hetes időközönként a résztvevők áttérnek a következő állapotra.
Eszköz: Proteus érzékelő rendszer
A Proteus Sensor System (PSS) beavatkozása 12 hetes napi FTC/TDF-et tartalmaz, heti szöveges üzenetekkel a résztvevőknek, akik a DBS algoritmus alapján becsült HIV-kockázat-csökkenést mutatnak.
Nincs beavatkozás: B KAR: SOC először
Az ARM B először 12 hetes FTC/TDS standard ellátást (SOC) kap. 12 hetes időközönként a résztvevők áttérnek a következő állapotra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSS-beavatkozásban részt vevő HIV-negatív YMSM-ek száma, akik betartják a PrEP-gyógyszert
Időkeret: Akár 33 hónapig
Akár 33 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hektoen Institute for Medical Research

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AI122308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményei farmakokinetikai adatokkal szolgálnak, valamint bizonyítékot szolgáltatnak az új Proteus adherencia-figyelő rendszer megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára a HIV-fertőzéssel szemben fokozottan érzékeny fiatal MSM-ek körében. A terjesztés célközönségei: 1) tudósok; 2) elsődleges és másodlagos prevenciós szakemberek; és 3) YMSM, partnereik és barátaik/családtagjaik. Hagyományos terjesztési eszközöket fognak használni, beleértve a kéziratokat és a nemzetközi és nemzeti találkozókon tartott előadásokat. Annak érdekében, hogy megkönnyítsék az eredmények integrációját a közegészségügyi arénába, a protokoll csoport szorosan együttműködik a YAB-jukkal, és bemutatja az eredményeket olyan fórumokon, amelyeken közösségi alapú szervezetek vesznek részt, például helyi PrEP tréningeken és workshopokon.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Proteus érzékelő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel