Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования проглатываемой сенсорной системы для измерения приверженности PrEP в YMSM

1 сентября 2016 г. обновлено: Hektoen Institute for Medical Research
Целью данного исследования является оценка интегрированной технологической системы, которая подтверждает прием пероральной ДКП, отслеживает соблюдение режима лечения как в режиме реального времени, так и в динамике, а также предоставляет механизмы визуальной обратной связи для повышения приверженности лечению.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить осуществимость и приемлемость PSS для PrEP FTC/TDF, 100 ВИЧ-отрицательных молодых МСМ будут рандомизированы в пилотном исследовании Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) для 12-недельного ежедневного приема FTC/TDF с PSS по сравнению с ежедневным стандартом лечения (SOC) FTC/TDF, затем каждая группа будет переходить на 12 недель ежедневного приема FTC/TDF без сенсорной системы по сравнению с сенсорной системой соответственно. PrEP будет предоставляться в рамках исследования (см. письмо Gilead), а другие аспекты клинической помощи PrEP будут соответствовать стандартной практике клиники PrEP, основанной на клинических рекомендациях CDC. Точность обнаружения PSS будет коррелировать с определяемыми DBS уровнями TFV-DP и FTC-TP, ежемесячно получаемыми от участников. Взаимосвязь между TVF-DP в DBS и приверженностью FTC/TDF PrEP в предшествующие 1-3 месяца была ранее охарактеризована. Эти категории приверженности были реализованы в iPrEx OLE и состояли из: ниже нижнего предела количественного определения (BLQ), >BLQ до 349 фмоль на порцию (менее двух таблеток в неделю), 350-699 фмоль на порцию (две или три таблетки в неделю). ), 700-1249 фмоль на порцию (от четырех до шести таблеток в неделю) и 1250 фмоль на порцию или более (ежедневная доза). Визуальная обратная связь о приеме лекарств в режиме реального времени будет предоставлена ​​участнику через PSS и передана исследовательской группе. Еженедельное текстовое сообщение с предполагаемым снижением риска заражения ВИЧ на основе алгоритма DBS будет передаваться участникам после первой недели приема FTC/TDF. Наконец, углубленное качественное исследование барьеров и факторов, способствующих использованию компонентов PSS, будет завершено с помощью индивидуальных интервью, а также обсуждений в фокус-группах с участниками. Участники также оставят отзывы о текстовых сообщениях о защите PrEP, а также о других возможных методах получения данных о производительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

Молодые люди, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на включение:

  • YMSM, имеющая право на PrEP
  • 18-24 года
  • Биологически рожденный мужчина
  • Сообщить о заинтересованности в PrEP
  • Намерены использовать PrEP в течение полных 6 месяцев
  • Право быть пациентом PrEP в CORE Center PrEP Clinic

  • Соответствовать одному из следующих критериев сексуального риска:

    • Иметь ВИЧ-позитивного полового партнера
    • Недавняя бактериальная ИППП
    • Сообщить о большом количестве сексуальных партнеров
    • Сообщить об истории непоследовательного использования или отсутствия использования презерватива
    • Сообщить об обмене/транзакционном сексе.

Критерий исключения

Молодые люди, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  • ВИЧ+
  • Клиренс креатинина <60 см3/мин)
  • Аллергия на местный клей
  • Острые желудочно-кишечные симптомы
  • История крупных операций на желудочно-кишечном тракте
  • Наличие имплантированного электронного медицинского устройства.
  • Субъекты, получающие любое из следующих лекарств: нефротоксические препараты (например, цидофовир, амфотерицин, аминогликозиды, дапсон, такролимус, фоскарнет, ингибиторы АПФ), все диуретики, препараты, которые могут нарушать экскрецию TFV (например, (вал)ганцикловир, циклоспорин A, сиролимус, противоопухолевые препараты), лекарственные препараты (не включая минеральные и витаминные добавки), применяемые для лечения остеопороза (например, алендронат и другие бисфосфонаты, терипаратид, деносумаб и кальцитонин), хроническое применение пероральных или системных стероидов (т. две недели и более не допускаются), экспериментальные препараты, не одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и FTC/TDF (Truvada®), полученные вне исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM A: система датчиков Proteus (PSS) первая
ARM A сначала получит Proteus Sensor System (PSS). С интервалом в 12 недель участники будут переходить к следующему состоянию.
Устройство: Сенсорная система Proteus
Вмешательство Proteus Sensor System (PSS) включает 12 недель ежедневного приема FTC/TDF с еженедельными текстовыми сообщениями, передаваемыми участникам с предполагаемым снижением риска заражения ВИЧ на основе алгоритма DBS.
Без вмешательства: ARM B: первый SOC
ARM B сначала проведет 12 недель стандартной медицинской помощи FTC / TDS (SOC). С интервалом в 12 недель участники будут переходить к следующему состоянию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ВИЧ-отрицательных молодых МСМ, принимающих участие в программе PSS, которые придерживаются режима ДКП
Временное ограничение: До 33 месяцев
До 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hektoen Institute for Medical Research

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AI122308 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты этого исследования предоставят фармакокинетические данные, а также доказательства осуществимости и приемлемости новой системы мониторинга приверженности Proteus для использования среди молодых МСМ, которые очень уязвимы к ВИЧ-инфекции. Аудитория для распространения: 1) ученые; 2) специалисты по первичной и вторичной профилактике; и 3) YMSM, их партнеры и их друзья/семьи. Будут использоваться традиционные средства распространения, включая рукописи и презентации на международных и национальных встречах. Чтобы облегчить интеграцию результатов в сферу общественного здравоохранения, команда протокола будет тесно сотрудничать со своим YAB и представлять результаты на форумах, в которых участвуют общественные организации, таких как местные тренинги и семинары по ДКП.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Сенсорная система Proteus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться