Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost poživatelného senzorového systému pro měření přilnavosti PrEP v YMSM

1. září 2016 aktualizováno: Hektoen Institute for Medical Research
Cílem této studie je vyhodnotit integrovaný technologický systém, který potvrzuje požití orálního PrEP, monitoruje adherenci v reálném čase i longitudinálně a poskytuje mechanismy vizuální zpětné vazby k podpoře lepšího adherenčního chování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PSS pro FTC/TDF PrEP, bude 100 HIV-negativních YMSM randomizováno v pilotní studii Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) na 12 týdnů denního FTC/TDF s PSS versus denní FTC/TDF standard-of-care (SOC), pak každé rameno přejde na 12 týdnů denního FTC/TDF bez senzorového systému versus se senzorovým systémem. PrEP poskytne studie (viz dopis Gilead) a další aspekty klinické péče PrEP budou v souladu se standardními postupy kliniky PrEP založenými na klinických doporučeních CDC. Přesnost detekce PSS bude korelována s úrovněmi TFV-DP a FTC-TP stanovenými DBS získanými měsíčně od účastníků. Vztah mezi TVF-DP v DBS a adherencí k FTC/TDF PrEP v předchozích 1-3 měsících byl charakterizován dříve. Tyto kategorie adherence byly implementovány v iPrEx OLE a sestávaly z: pod spodním limitem kvantifikace (BLQ), >BLQ až 349 fmol na šídlo (méně než dvě tablety za týden), 350–699 fmol na šídlo (dvě nebo tři tablety za týden ), 700-1249 fmol na šídlo (čtyři až šest tablet týdně) a 1250 fmol na šídlo nebo více (denní dávkování). Vizuální zpětná vazba o požití léku v reálném čase bude účastníkovi poskytnuta prostřednictvím PSS a přenesena do studijního týmu. Po prvním týdnu podávání FTC/TDF bude účastníkům zaslána týdenní textová zpráva s odhadovaným snížením rizika HIV na základě algoritmu DBS. A konečně, hloubkové kvalitativní zkoumání překážek a facilitátorů pro používání složek PSS bude dokončeno prostřednictvím individuálních rozhovorů a diskusí ve skupinách s účastníky. Účastníci také poskytnou zpětnou vazbu na textové zprávy týkající se ochrany PrEP a také návrhy na další potenciální způsoby získávání údajů o výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení jsou způsobilí mladí muži, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • YMSM způsobilé pro PrEP
  • Věk 18-24
  • Biologicky narozený samec
  • Nahlaste zájem o PrEP
  • Zamýšlíte používat PrEP po dobu celých 6 měsíců
  • Způsobilý být pacientem PrEP na klinice CORE Center PrEP

  • Splňte jedno z následujících kritérií sexuálního rizika:

    • Mít HIV pozitivního sexuálního partnera
    • Měl nedávno bakteriální STI
    • Hlásit vysoký počet sexuálních partnerů
    • Hlásit historii nekonzistentního nebo žádného používání kondomu
    • Nahlásit výměnu/transakční sex.

Kritéria vyloučení

Mladí muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  • HIV+
  • Clearance kreatininu <60 cc/min)
  • Alergie na topické lepidlo
  • Akutní gastrointestinální příznaky
  • Historie velké GI operace
  • Přítomnost implantovaného elektronického zdravotnického zařízení.
  • Jedinci, kteří dostávají některou z následujících léků: nefrotoxická léčiva (např. cidofovir, amfotericin, aminoglykosidy, dapson, takrolimus, foscarnet, ACE inhibitory), všechna diuretika, léky, které mohou interferovat s vylučováním TFV (např. (Val)ganciclovir, Cyclosporin A, sirolimus, antineoplastika), léky (nezahrnující minerální a vitamínové doplňky) používané k léčbě osteoporózy (např. alendronát a jiné bisfosfonáty, teriparatid, denosumab a kalcitonin), chronické užívání perorálních nebo systémových steroidů (tj. dva týdny nebo déle nejsou povoleny), experimentální léky, které nejsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a FTC/TDF (Truvada®) přijaté mimo studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: Proteus Sensor System (PSS) Nejprve
ARM A nejprve obdrží Proteus Sensor System (PSS). Ve 12týdenních intervalech účastníci přejdou na další podmínku.
Přístroj: Systém senzorů Proteus
Intervence Proteus Sensor System (PSS) zahrnuje 12 týdnů denního FTC/TDF s týdenními textovými zprávami přenášenými účastníkům s odhadovaným snížením rizika HIV na základě algoritmu DBS.
Žádný zásah: ARM B: SOC První
ARM B bude nejprve 12 týdnů standardní péče FTC/TDS (SOC). Ve 12týdenních intervalech účastníci přejdou na další podmínku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet HIV-negativních YMSM účastnících se intervence PSS, kteří dodržují léčbu PrEP
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hektoen Institute for Medical Research

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI122308 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zjištění z této studie poskytnou farmakokinetická data spolu s důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti nového systému monitorování adherence Proteus pro použití u mladých MSM, kteří jsou vysoce zranitelní vůči infekci HIV. Publikum pro šíření jsou: 1) vědci; 2) praktici primární a sekundární prevence; a 3) YMSM, jejich partneři a jejich přátelé/rodiny. Budou využívány tradiční prostředky šíření, včetně rukopisů a prezentací na mezinárodních a národních setkáních. Aby se usnadnila integrace zjištění do arény veřejného zdraví, bude protokolový tým úzce spolupracovat s jejich YAB a prezentovat výsledky na fórech, kterých se účastní komunitní organizace, jako jsou místní školení a workshopy PrEP.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit