Nieltävän anturijärjestelmän toteutettavuus PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen YMSM:ssä
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hektoen Institute for Medical Research
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroitua teknologiajärjestelmää, joka vahvistaa oraalisen PrEP:n nauttimisen, tarkkailee kiinnittymistä sekä reaaliajassa että pitkittäissuunnassa ja tarjoaa visuaalisia palautemekanismeja parantamaan sitoutumiskäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan arvioida PSS:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys FTC/TDF PrEP:lle, 100 HIV-negatiivista YMSM:ää satunnaistetaan Advances in Technology to Enhance Adherence Monitoring (A-TEAM) -pilottitutkimuksessa 12 viikon päivittäiseen FTC/TDF:ään. PSS verrattuna päivittäiseen FTC/TDF-hoitoon (SOC), niin kukin käsivarsi siirtyy 12 viikon päivittäiseen FTC/TDF-hoitoon ilman anturijärjestelmää verrattuna anturijärjestelmän kanssa.
PrEP tarjotaan tutkimuksessa (katso Gilead-kirje), ja muut PrEP-kliinisen hoidon näkökohdat ovat sopusoinnussa PrEP-klinikan standardikäytäntöjen kanssa, jotka perustuvat CDC:n kliinisiin ohjeisiin.
PSS:n tunnistustarkkuus korreloidaan osallistujilta kuukausittain saatujen DBS:n määrittämien TFV-DP- ja FTC-TP-tasojen kanssa.
Suhde TVF-DP:n DBS:ssä ja FTC/TDF PrEP:hen sitoutumisen välillä edeltävän 1-3 kuukauden aikana on karakterisoitu aiemmin.
Nämä tarttumisluokat otettiin käyttöön iPrEx OLE:ssä ja ne koostuivat seuraavista: kvantitatiivisen alarajan (BLQ) alapuolella, >BLQ 349 fmol:iin lyöntiä kohden (alle kaksi tablettia viikossa), 350–699 fmol lyöntiä kohden (kaksi tai kolme tablettia viikossa). ), 700-1249 fmol lyöntiä kohden (4-6 tablettia viikossa) ja 1250 fmol lyöntiä kohti tai enemmän (päivittäinen annostelu).
Reaaliaikainen visuaalinen palaute lääkkeiden nauttimisesta annetaan osallistujalle PSS:n kautta ja välitetään tutkimusryhmälle.
Viikoittainen tekstiviesti, jossa on DBS-algoritmiin perustuva arvioitu HIV-riskin väheneminen, lähetetään osallistujille ensimmäisen ensimmäisen FTC/TDF-annostusviikon jälkeen.
Lopuksi PSS-komponenttien käytön esteiden ja fasilitaattoreiden syvällinen laadullinen selvitys saatetaan päätökseen yksittäisten haastattelujen sekä osallistujien kanssa käytyjen fokusryhmäkeskustelujen avulla.
Osallistujat antavat palautetta myös PrEP-suojausta koskevista tekstiviesteistä sekä ehdotuksia muista mahdollisista suoritustietojen vastaanottamismenetelmistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Nuoret miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja mukaan:
- PrEP-kelpoinen YMSM
- Ikäraja 18-24
- Biologisesti syntynyt uros
- Ilmoita kiinnostuksestasi PrEP:tä kohtaan
- Aiot käyttää PrEP:tä täyden 6 kuukauden ajan
- Oikeus PrEP-potilaaseen CORE Centerin PrEP Clinicissä
Täytä yksi seuraavista seksuaalisen riskin kriteereistä:
- Sinulla on HIV-positiivinen seksikumppani
- Sairastanut äskettäin bakteeriperäistä sukupuolitautia
- Ilmoita suuri määrä seksikumppaneita
- Ilmoita kondomin epäjohdonmukaisesta käytöstä tai ei ollenkaan käytöstä
- Ilmoita vaihto/transaktioseksistä.
Poissulkemiskriteerit
Nuoret miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- HIV+
- Kreatiniinipuhdistuma <60 cc/min)
- Allergia paikalliselle liimalle
- Akuutit maha-suolikanavan oireet
- Suuren GI-leikkauksen historia
- Implantoidun elektronisen lääketieteellisen laitteen läsnäolo.
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä: Nefrotoksiset lääkkeet (esim. sidofoviiri, amfoterisiini, aminoglykosidit, dapsoni, takrolimuusi, foskarnetti, ACE:n estäjät), kaikki diureetit, lääkkeet, jotka voivat häiritä TFV:n erittymistä (esim. (Val)gansikloviiri, syklosporiini A, sirolimuusi, antineoplastiset lääkkeet), lääkkeet (ei sisällä kivennäis- ja vitamiinilisäaineita), joita käytetään osteoporoosin hoitoon (esim. alendronaatti ja muut bisfosfonaatit, teriparatidi, denosumabi ja kalsitoniini), oraalisten tai systeemisten steroidien krooninen käyttö (eli päivittäinen käyttö kaksi viikkoa tai enemmän ei ole sallittua), kokeelliset lääkkeet, jotka eivät ole elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä, ja FTC/TDF (Truvada®) saatu tutkimuksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A: Proteus Sensor System (PSS) ensin
ARM A vastaanottaa Proteus Sensor Systemin (PSS) ensin.
Osallistujat siirtyvät 12 viikon välein seuraavaan tilaan.
|
Proteus Sensor System (PSS) -interventio sisältää 12 viikon päivittäisen FTC/TDF:n ja viikoittaiset tekstiviestit, jotka lähetetään osallistujille, joiden arvioitu HIV-riskin pieneneminen perustuu DBS-algoritmiin.
|
|
Ei väliintuloa: ARM B: SOC ensin
ARM B saa ensin 12 viikkoa FTC/TDS-standardin hoitoa (SOC).
Osallistujat siirtyvät 12 viikon välein seuraavaan tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSS-interventioon osallistuneiden HIV-negatiivisten YMSM:ien lukumäärä, jotka noudattavat PrEP-lääkitystä
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI122308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat farmakokineettisiä tietoja sekä todisteita uuden Proteus-kiinnittymisen seurantajärjestelmän toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä käytettäväksi nuorten MSM:ien keskuudessa, jotka ovat erittäin alttiita HIV-infektiolle.
Tietojen levittämisen kohderyhmät ovat: 1) tiedemiehet; 2) primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn ammattilaiset; ja 3) YMSM, heidän kumppaninsa ja heidän ystävänsä/perheensä.
Perinteisiä levitysvälineitä käytetään mukaan lukien käsikirjoitukset ja esitykset kansainvälisissä ja kansallisissa kokouksissa.
Helpottaakseen löydösten integroimista kansanterveysareenalle protokollaryhmä työskentelee tiiviisti YAB:n kanssa ja esittelee havaintoja foorumeilla, joihin osallistuu yhteisöpohjaisia organisaatioita, kuten paikallisissa PrEP-koulutuksissa ja työpajoissa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .