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栄養失調の予防に重点を置いた食育教育 (NUTRICOEUR)

2020年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性心不全（CHF）患者の栄養失調の予防、罹患率の軽減、生活の質の改善に焦点を当てた栄養学教育の効果：ランダム化対照多施設臨床試験

この研究プロジェクトでテストされた介入は、個別化された食育プログラムを使用して栄養失調を予防することにより、CHF患者の予期せぬ入院を減らすことを目的としています。 この新しいプログラムは、患者の好みや社会文化的習慣に合わせたバランスの取れたメニューのアイデアと、作りやすく、安価でおいしい（塩分不使用にもかかわらず）一連のレシピを提供することで、患者に具体的な解決策を提供します。 この新しい教育プログラムは、患者の食事行動を改善し、CHF を支援する食事指導の重要性を強化するはずです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 慢性心不全 (CHF) は、頻度、死亡率、費用の点で大きな公衆衛生上の問題です。 このケアには、体液貯留と心臓の代償不全を軽減するための減塩食が組み込まれています。 大規模観察研究 (ODIN) では、患者の治療教育プログラム (栄養士 I-CARE の介入による学習管理ナトリウム摂取量を提供する PTE) が死亡率低下に及ぼす有効性が示されています。 しかし、CHF の予後は依然として深刻であり、多くの入院が必要となります。 CHF患者の栄養状態は、低ナトリウム食と安静エネルギーコスト（REC）に関連した不適切なエネルギー摂取によって脅かされています。 栄養失調は、感染症、骨の弱体化、認知機能障害の原因となる免疫不全を引き起こすため、入院のリスクが高まります。

仮説: 研究者らは、栄養失調の予防に焦点を当てた教育的な食事をとれば、罹患率が減少し、CHF 患者の生活の質が向上すると仮定しています。 このため、研究者らは新しい教育方法を提案している。それは、塩分摂取量の管理に加えて、エネルギーとタンパク質の摂取量を監視する個人向けのプログラムを追加することであり、特に個人向けのメニューのアイデアやレシピを提供することである。

主な目的: 栄養失調の予防と塩分摂取量の管理を含む食育プログラムが、CHF の 6 か月時点での予定外の入院 (すべての原因) の頻度に関して、通常の食育教育 (塩分摂取量の管理のみに基づく) より効果的であることを実証する。忍耐。

副次的目的: 栄養状態、生活の質、生存率、食事推奨の遵守、入院の減少を改善することにより、栄養失調の予防と塩分摂取量の管理を含む食育プログラムが通常の食育教育よりも優れていることを実証する。心臓代償不全、減塩食に伴う負担、費用など。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様。
  • 重症度ステージ (ニューヨーク心臓協会分類 (NYHC) によるステージ I から IV) および年齢に関係ない慢性心不全患者。
  • 過去2年間に少なくとも心不全を患っている患者。
  • BMI ≥ 18.5 (年齢 ≥ 70 歳の場合は ≥ 21)。
  • 推奨される塩分の量に関係なく、食事による塩分制限を処方されている患者。
  • ナトリウム摂取量の管理に重点を置いた患者治療教育プログラム (ICARE) の恩恵を受けている患者。
  • 患者はこの研究について知らせ、口頭で反対を表明した。
  • 社会保障に加入している患者。

除外基準:

  • 3か月時の予後に影響を与える重度の併存疾患（CHF外）
  • 養護施設や集合住宅で飼料の管理が難しいところで暮らしている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養失調予防のための教育プログラム
通常の栄養評価に加えて、実験部門の患者は栄養失調を予防するための個別化された教育プログラムの恩恵を受けることができます。 このプログラムは、特に個人に合わせたメニューのアイデアやレシピを提供することで、塩分摂取量の管理に加えて、エネルギーとタンパク質の摂取量を監視することを目的としています。
行動：教育プログラム
介入なし：コントロール
対照群では、患者は心臓専門医と栄養士によってフォローアップされるが、栄養失調を予防するための個別化された教育プログラムの恩恵を受けることはなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院回数、期間、理由は、入院日に患者に渡される追跡小冊子に報告されます。
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化から6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ナトリウム摂取量は、24時間の思い出に関する食事調査と、塩分の多い食品の頻度アンケートによって評価されます。
時間枠：8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
タンパク質供給量 (g/日) は、24 時間の思い出に関する食事調査および食事頻度アンケートによって評価されます。
時間枠：8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
エネルギー摂取量 (Kcal/日) は、24 時間の思い出に関する食事調査および食事頻度アンケートによって評価されます。
時間枠：8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化から6か月後
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ)
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化から6か月後
アンケート「食事の負担」
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化から6か月後
食事療法の推奨事項の順守は、食品の食事療法の推奨事項が報告される追跡小冊子によって評価されます。
時間枠：8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
心臓代償不全による予定外の入院頻度
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化から6か月後
死亡（心臓原因を含む）
時間枠：8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
8日目、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Véronique BENEDYGA, Nutritionist、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K140703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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