Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietetická výchova se zaměřením na prevenci podvýživy (NUTRICOEUR)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv dietetické výchovy zaměřené na prevenci malnutrice, na snížení nemocnosti a zlepšení kvality života pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF): Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Intervence testovaná v tomto výzkumném projektu má za cíl snížit neplánované hospitalizace u pacientů s CHF prevencí podvýživy pomocí personalizovaného dietetického vzdělávacího programu. Tento nový program poskytuje pacientům konkrétní řešení tím, že nabízí vyvážené jídelníčky přizpůsobené jejich vkusu a sociálně-kulturním zvyklostem a panel receptů, které jsou snadno vyrobitelné, levné a chutné (i přes nedostatek soli). Tento nový vzdělávací program by měl zlepšit dietní chování pacientů a posílit význam dietního poradenství na podporu CHF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext: Chronické srdeční selhání (CHF) je hlavním problémem veřejného zdraví z hlediska frekvence, úmrtnosti a nákladů. Péče zahrnuje dietu s nízkým obsahem soli ke snížení zadržování tekutin a srdeční dekompenzace. Velká observační studie (ODIN) ukazuje účinnost programu Therapeutic Education programu pacienta (PTE, který poskytuje řízení příjmu sodíku pomocí dietologa, I-CARE) na snížení úmrtnosti. Prognóza CHF však zůstává závažná, což vede k mnoha hospitalizacím. Nutriční stav pacientů s CHF je ohrožen nedostatečným energetickým příjmem v souvislosti s nízkosodíkovou dietou a rest energy cost (REC). Podvýživa zvyšuje riziko hospitalizace, protože způsobuje imunitní nedostatečnost odpovědnou za infekce, slabost kostí a zhoršené kognitivní funkce.

Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že edukační dieta zaměřená na prevenci malnutrice by snížila nemocnost a zlepšila kvalitu života pacientů s CHF. Za tímto účelem výzkumníci navrhují novou vzdělávací metodu: přidání personalizovaného programu sledujícího příjem energie a bílkovin kromě řízení příjmu sodíku, zejména nabídkou personalizovaných nápadů a receptů na jídelníček.

Hlavní cíl: Prokázat, že dietetický vzdělávací program zahrnující prevenci podvýživy a řízení příjmu sodíku je účinnější než obvyklá dietetická výchova (založená pouze na řízení příjmu sodíku) na frekvenci neplánovaných hospitalizací (všechny příčiny) po 6 měsících u CHF pacientů.

Sekundární cíle: Prokázat nadřazenost programu dietetické výchovy zahrnující prevenci malnutrice a zvládání příjmu sodíku nad běžnou dietetickou výchovou zlepšením stavu výživy, kvality života, přežití, dodržováním dietních doporučení a snížením hospitalizací. pro srdeční dekompenzaci, zátěž spojenou s dietou s nízkým obsahem sodíku a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více.
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním bez ohledu na jeho závažnost: stadium I až IV podle klasifikace New York Heart Association Classification (NYHC) a jeho věk.
  • Pacienti se srdečním selháním v posledních dvou letech.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21, pokud je věk ≥ 70 let).
  • Pacienti s předpisem dietního omezení soli bez ohledu na doporučené množství soli.
  • Pacienti využívající program ICARE (Pacient Therapeutic Education Program) zaměřený na řízení příjmu sodíku.
  • Pacienti byli informováni o studii a dali ústní nesouhlas.
  • Pacienti pojištěni u sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita (mimo CHF) ovlivňující prognózu po 3 měsících
  • Žijí v domovech s pečovatelskou službou nebo v domovech, kde je obtížné zajistit jejich výživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program prevence podvýživy
Kromě obvyklého nutričního hodnocení mají pacienti v experimentálním rameni prospěch z personalizovaného vzdělávacího programu prevence malnutrice. Tento program si klade za cíl kromě řízení příjmu sodíku monitorovat příjem energie a bílkovin, zejména nabídkou personalizovaných nápadů a receptů na menu.
Behaviorální: Vzdělávací program
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní větvi jsou pacienti sledováni kardiologem a nutričním specialistou a neměli prospěch z personalizovaného vzdělávacího programu prevence malnutrice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet, doba trvání, důvod hospitalizace bude uveden ve sledovací brožuře, která bude pacientovi předána v den jeho zařazení.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem sodíku bude vyhodnocen dietním průzkumem při 24hodinovém stažení a také dotazníkem frekvence potravin bohatých na sůl
Časové okno: 8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
Dodávka bílkovin (g/den) bude hodnocena dietním průzkumem po 24hodinovém stažení a také dotazníkem frekvence jídla.
Časové okno: 8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
Energetický příjem (Kcal/den) bude posuzován dietním průzkumem při 24hodinovém opakování a také dotazníkem frekvence jídla.
Časové okno: 8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Dotazník "zátěž dietou"
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Dodržování dietních doporučení bude posouzeno pomocí brožury, ve které budou uvedena dietní doporučení
Časové okno: 8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
Četnost neplánovaných hospitalizací pro srdeční dekompenzaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Smrt (včetně srdeční příčiny)
Časové okno: 8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
8. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K140703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit