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Diätetische Ausbildung mit Schwerpunkt auf der Prävention von Mangelernährung (NUTRICOEUR)

19. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der diätetischen Ausbildung mit Schwerpunkt auf der Prävention von Mangelernährung, der Verringerung der Morbidität und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF): Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Die in diesem Forschungsprojekt getestete Intervention zielt darauf ab, die ungeplanten Krankenhauseinweisungen bei CHF-Patienten zu reduzieren, indem Mangelernährung durch ein personalisiertes Ernährungsschulungsprogramm verhindert wird. Dieses neue Programm bietet Patienten konkrete Lösungen, indem es ausgewogene, an ihren Geschmack und ihre soziokulturellen Gewohnheiten angepasste Menüideen sowie eine Reihe von Rezepten bietet, die einfach zuzubereiten, kostengünstig und lecker sind (trotz Salzmangel). Dieses neue Aufklärungsprogramm soll das Ernährungsverhalten der Patienten verbessern und die Bedeutung der Ernährungsberatung zur Unterstützung der CHF hervorheben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Die chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist hinsichtlich Häufigkeit, Mortalität und Kosten ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Pflege umfasst eine salzarme Diät, um Flüssigkeitsansammlungen und kardiale Dekompensation zu reduzieren. Eine große Beobachtungsstudie (ODIN) zeigt die Wirksamkeit des Programms „Patient's Therapeutic Education“ (PTE, das Lernmanagement für die Natriumaufnahme durch die Intervention eines Ernährungsberaters ermöglicht, I-CARE) bei der Reduzierung der Sterblichkeit. Die Prognose von CHF bleibt jedoch ernst und führt zu vielen Krankenhausaufenthalten. Der Ernährungszustand von Patienten mit CHF ist durch eine unzureichende Energiezufuhr im Zusammenhang mit der natriumarmen Diät und den Restenergiekosten (REC) gefährdet. Unterernährung erhöht das Risiko einer Krankenhauseinweisung, da sie zu einer Immunschwäche führt, die zu Infektionen, Knochenschwäche und beeinträchtigten kognitiven Funktionen führt.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass eine Aufklärungsdiät, die sich auf die Prävention von Unterernährung konzentriert, die Morbidität verringern und die Lebensqualität von Patienten mit CHF verbessern würde. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine neue Bildungsmethode vor: die Einführung eines personalisierten Programms zur Überwachung der Energie- und Proteinaufnahme zusätzlich zur Steuerung der Natriumaufnahme, insbesondere durch das Angebot personalisierter Menüideen und Rezepte.

Hauptziel: Zeigen Sie, dass ein diätetisches Aufklärungsprogramm, das die Prävention von Mangelernährung und die Steuerung der Natriumaufnahme umfasst, hinsichtlich der Häufigkeit ungeplanter Krankenhausaufenthalte (alle Ursachen) nach 6 Monaten in CHF wirksamer ist als die übliche diätetische Aufklärung (die nur auf der Steuerung der Natriumaufnahme basiert). Patienten.

Sekundäre Ziele: Nachweis der Überlegenheit des diätetischen Schulungsprogramms, das die Prävention von Mangelernährung und die Steuerung der Natriumaufnahme im Vergleich zur üblichen diätetischen Schulung umfasst, durch Verbesserung des Ernährungszustands, der Lebensqualität, des Überlebens, der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei kardialer Dekompensation, die mit einer natriumarmen Ernährung verbundenen Belastungen und die Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, unabhängig von ihrem Schweregrad: Stadium I bis IV gemäß der New York Heart Association Classification (NYHC), und ihrem Alter.
  • Patienten mit mindestens einer Herzinsuffizienz in den letzten zwei Jahren.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21, wenn Alter ≥ 70 Jahre).
  • Patienten, denen eine salzarme Ernährung verordnet wurde, unabhängig von der empfohlenen Salzmenge.
  • Patienten, die vom Patient Therapeutic Education Program (ICARE) profitieren, das sich auf die Steuerung der Natriumaufnahme konzentriert.
  • Die Patienten wurden über die Studie informiert und haben mündlich ihren Widerspruch erklärt.
  • Patienten, die bei einer Sozialversicherung versichert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität (außerhalb der CHF), die die Prognose nach 3 Monaten beeinflusst
  • Leben in Pflegeheimen oder Wohnheimen, wo es schwierig ist, mit der Ernährung umzugehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsprogramm zur Prävention von Mangelernährung
Zusätzlich zur üblichen Ernährungsbewertung profitieren die Patienten im experimentellen Arm von einem personalisierten Aufklärungsprogramm zur Prävention von Mangelernährung. Ziel dieses Programms ist die Überwachung der Energie- und Proteinaufnahme sowie die Steuerung der Natriumaufnahme, insbesondere durch die Bereitstellung personalisierter Menüideen und Rezepte.
Verhalten: Bildungsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Im Kontrollarm werden die Patienten vom Kardiologen und Ernährungsberater weiterbeobachtet und haben nicht von dem personalisierten Aufklärungsprogramm zur Vorbeugung von Mangelernährung profitiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Dauer und Grund des Krankenhausaufenthalts werden in einem Begleitheft angegeben, das dem Patienten am Tag seiner Aufnahme ausgehändigt wird
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Natriumaufnahme wird durch eine Ernährungsumfrage im 24-Stunden-Recall sowie durch einen Fragebogen zur Häufigkeit salzreicher Lebensmittel bewertet
Zeitfenster: 8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
Die Proteinversorgung (g/Tag) wird durch eine Ernährungsumfrage im 24-Stunden-Recall sowie durch einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
Zeitfenster: 8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
Die Energieaufnahme (Kcal/Tag) wird durch eine Ernährungsumfrage im 24-Stunden-Recall sowie durch einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
Zeitfenster: 8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen „Belastung durch Ernährung“
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen wird anhand einer Begleitbroschüre beurteilt, in der die Ernährungsempfehlungen aufgeführt werden
Zeitfenster: 8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
Die Häufigkeit ungeplanter Krankenhausaufenthalte wegen kardialer Dekompensation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Tod (einschließlich kardialer Ursache)
Zeitfenster: 8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
8. Tag, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K140703

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