- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892747
Educação dietética com foco na prevenção da desnutrição (NUTRICOEUR)
Impacto da Educação Dietética Focada na Prevenção da Desnutrição, na Redução da Morbidade e na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC): Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) é um importante problema de saúde pública em termos de frequência, mortalidade e custos. O cuidado integra uma dieta com baixo teor de sal para reduzir a retenção de líquidos e a descompensação cardíaca. Um grande estudo observacional (ODIN) mostra a eficácia do programa de Educação Terapêutica do Paciente (PTE, que fornece o gerenciamento de ingestão de sódio pela intervenção de um nutricionista, I-CARE) na redução da mortalidade. Mas o prognóstico da CHF continua grave, levando a muitas hospitalizações. O estado nutricional de pacientes com ICC é ameaçado pela ingestão inadequada de energia em conexão com a dieta com baixo teor de sódio e o resto do custo energético (REC). A desnutrição aumenta o risco de hospitalização porque causa uma deficiência imunológica responsável por infecções, fraqueza óssea e comprometimento da função cognitiva.
Hipóteses: Os investigadores postulam que uma dieta educacional com foco na prevenção da desnutrição reduziria a morbidade e melhoraria a qualidade de vida dos pacientes com ICC. Para isso, os pesquisadores propõem um novo método educacional: adicionar um programa personalizado de monitoramento da ingestão de energia e proteína, além de gerenciar a ingestão de sódio, principalmente oferecendo ideias e receitas de cardápio personalizadas.
Objetivo principal: Demonstrar que um programa de educação dietética envolvendo a prevenção da desnutrição e controle da ingestão de sódio é mais eficaz do que a educação dietética usual (baseada apenas no controle da ingestão de sódio) na frequência de internações não planejadas (todas as causas) aos 6 meses em ICC pacientes.
Objetivos Secundários: Demonstrar a superioridade do programa de educação dietética envolvendo a prevenção da desnutrição e gestão da ingestão de sódio sobre a educação dietética habitual, melhorando o estado nutricional, a qualidade de vida, a sobrevivência, a adesão às recomendações dietéticas e a redução das hospitalizações para descompensação cardíaca, o peso associado à dieta com baixo teor de sódio e os custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
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Contato:
- Laetitia GREGOIRE
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 41 64
- E-mail: Laetitia.gregoire@aphp.fr
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Contato:
- Aroua ZRIBI
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 47 87
- E-mail: aroua.zribi@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica independentemente de seu estágio de gravidade: estágio I a IV de acordo com a New York Heart Association Classification (NYHC) e sua idade.
- Pacientes com pelo menos uma insuficiência cardíaca nos últimos dois anos.
- IMC ≥ 18,5 (≥ 21 se Idade ≥ 70 anos).
- Pacientes com prescrição de restrição de sal na dieta, independentemente da quantidade de sal recomendada.
- Pacientes que se beneficiam do Programa de Educação Terapêutica do Paciente (ICARE) com foco no gerenciamento da ingestão de sódio.
- Os pacientes foram informados sobre o estudo e deram sua não oposição oral.
- Pacientes segurados por uma previdência social.
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave (fora da ICC) afetando o prognóstico em 3 meses
- Viver em lares de idosos ou em casa de habitação onde é difícil gerir a sua alimentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Educacional de Prevenção da Desnutrição
Além da avaliação nutricional usual, os pacientes do braço experimental se beneficiam de um programa educacional personalizado para prevenção da desnutrição.
Este programa visa monitorizar a ingestão energética e proteica para além da gestão da ingestão de sódio, nomeadamente através da oferta de sugestões de ementas e receitas personalizadas.
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Sem intervenção: Ao controle
No braço controle, os pacientes são acompanhados pelo cardiologista e pelo nutricionista, e não se beneficiaram do programa educacional personalizado para prevenção da desnutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número, a duração, o motivo da internação serão informados em uma caderneta de acompanhamento que será entregue ao paciente no dia de sua inclusão
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ingestão de sódio será avaliada por inquérito dietético recordatório de 24 horas e também por questionário de frequência alimentar rica em sal
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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A oferta protéica (g/dia) será avaliada por inquérito dietético recordatório de 24 horas e também por questionário de frequência alimentar.
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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A ingestão calórica (Kcal/dia) será avaliada por inquérito dietético recordatório de 24 horas e também por questionário de freqüência alimentar.
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Questionário "carga da dieta"
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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O cumprimento das recomendações dietéticas será avaliado por um livreto de rastreamento no qual as recomendações dietéticas de alimentos serão relatadas
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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A frequência de internações não planejadas por descompensação cardíaca
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Morte (causa cardíaca incluída)
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curtis JP, Selter JG, Wang Y, Rathore SS, Jovin IS, Jadbabaie F, Kosiborod M, Portnay EL, Sokol SI, Bader F, Krumholz HM. The obesity paradox: body mass index and outcomes in patients with heart failure. Arch Intern Med. 2005 Jan 10;165(1):55-61. doi: 10.1001/archinte.165.1.55. Erratum In: Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):567.
- Nicol SM, Carroll DL, Homeyer CM, Zamagni CM. The identification of malnutrition in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2002 Jun;1(2):139-47. doi: 10.1016/s1474-5151(02)00005-1.
- Arcand J, Floras V, Ahmed M, Al-Hesayen A, Ivanov J, Allard JP, Newton GE. Nutritional inadequacies in patients with stable heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Nov;109(11):1909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.08.011.
- Beck CA, Shah S. Research on health-related quality of life and cardiac conditions. Home Healthc Nurse. 2012 Jan;30(1):54-60. doi: 10.1097/NHH.0b013e31823aa740.
- Ferrante D, Varini S, Macchia A, Soifer S, Badra R, Nul D, Grancelli H, Doval H; GESICA Investigators. Long-term results after a telephone intervention in chronic heart failure: DIAL (Randomized Trial of Phone Intervention in Chronic Heart Failure) follow-up. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):372-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K140703
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