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Educação dietética com foco na prevenção da desnutrição (NUTRICOEUR)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto da Educação Dietética Focada na Prevenção da Desnutrição, na Redução da Morbidade e na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC): Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado

A intervenção testada neste projeto de pesquisa visa reduzir as internações não planejadas em pacientes com ICC, prevenindo a desnutrição por meio de um programa de educação dietética personalizado. Este novo programa oferece soluções concretas aos doentes, oferecendo ideias de ementas equilibradas, adaptadas aos seus gostos e hábitos sócio-culturais, e um painel de receitas fáceis de fazer, económicas e saborosas (apesar da falta de sal). Este novo programa educacional deve melhorar o comportamento alimentar dos pacientes e reforçar a importância da orientação dietética em apoio à ICC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: A Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) é um importante problema de saúde pública em termos de frequência, mortalidade e custos. O cuidado integra uma dieta com baixo teor de sal para reduzir a retenção de líquidos e a descompensação cardíaca. Um grande estudo observacional (ODIN) mostra a eficácia do programa de Educação Terapêutica do Paciente (PTE, que fornece o gerenciamento de ingestão de sódio pela intervenção de um nutricionista, I-CARE) na redução da mortalidade. Mas o prognóstico da CHF continua grave, levando a muitas hospitalizações. O estado nutricional de pacientes com ICC é ameaçado pela ingestão inadequada de energia em conexão com a dieta com baixo teor de sódio e o resto do custo energético (REC). A desnutrição aumenta o risco de hospitalização porque causa uma deficiência imunológica responsável por infecções, fraqueza óssea e comprometimento da função cognitiva.

Hipóteses: Os investigadores postulam que uma dieta educacional com foco na prevenção da desnutrição reduziria a morbidade e melhoraria a qualidade de vida dos pacientes com ICC. Para isso, os pesquisadores propõem um novo método educacional: adicionar um programa personalizado de monitoramento da ingestão de energia e proteína, além de gerenciar a ingestão de sódio, principalmente oferecendo ideias e receitas de cardápio personalizadas.

Objetivo principal: Demonstrar que um programa de educação dietética envolvendo a prevenção da desnutrição e controle da ingestão de sódio é mais eficaz do que a educação dietética usual (baseada apenas no controle da ingestão de sódio) na frequência de internações não planejadas (todas as causas) aos 6 meses em ICC pacientes.

Objetivos Secundários: Demonstrar a superioridade do programa de educação dietética envolvendo a prevenção da desnutrição e gestão da ingestão de sódio sobre a educação dietética habitual, melhorando o estado nutricional, a qualidade de vida, a sobrevivência, a adesão às recomendações dietéticas e a redução das hospitalizações para descompensação cardíaca, o peso associado à dieta com baixo teor de sódio e os custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

295

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica independentemente de seu estágio de gravidade: estágio I a IV de acordo com a New York Heart Association Classification (NYHC) e sua idade.
  • Pacientes com pelo menos uma insuficiência cardíaca nos últimos dois anos.
  • IMC ≥ 18,5 (≥ 21 se Idade ≥ 70 anos).
  • Pacientes com prescrição de restrição de sal na dieta, independentemente da quantidade de sal recomendada.
  • Pacientes que se beneficiam do Programa de Educação Terapêutica do Paciente (ICARE) com foco no gerenciamento da ingestão de sódio.
  • Os pacientes foram informados sobre o estudo e deram sua não oposição oral.
  • Pacientes segurados por uma previdência social.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade grave (fora da ICC) afetando o prognóstico em 3 meses
  • Viver em lares de idosos ou em casa de habitação onde é difícil gerir a sua alimentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Educacional de Prevenção da Desnutrição
Além da avaliação nutricional usual, os pacientes do braço experimental se beneficiam de um programa educacional personalizado para prevenção da desnutrição. Este programa visa monitorizar a ingestão energética e proteica para além da gestão da ingestão de sódio, nomeadamente através da oferta de sugestões de ementas e receitas personalizadas.
Sem intervenção: Ao controle
No braço controle, os pacientes são acompanhados pelo cardiologista e pelo nutricionista, e não se beneficiaram do programa educacional personalizado para prevenção da desnutrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número, a duração, o motivo da internação serão informados em uma caderneta de acompanhamento que será entregue ao paciente no dia de sua inclusão
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A ingestão de sódio será avaliada por inquérito dietético recordatório de 24 horas e também por questionário de frequência alimentar rica em sal
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
A oferta protéica (g/dia) será avaliada por inquérito dietético recordatório de 24 horas e também por questionário de frequência alimentar.
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
A ingestão calórica (Kcal/dia) será avaliada por inquérito dietético recordatório de 24 horas e também por questionário de freqüência alimentar.
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Questionário "carga da dieta"
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
O cumprimento das recomendações dietéticas será avaliado por um livreto de rastreamento no qual as recomendações dietéticas de alimentos serão relatadas
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
A frequência de internações não planejadas por descompensação cardíaca
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Morte (causa cardíaca incluída)
Prazo: 8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
8º dia, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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