Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение диетологии, направленное на профилактику недоедания (NUTRICOEUR)

19 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние образования в области диетологии, направленного на профилактику недоедания, снижение заболеваемости и улучшение качества жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН): рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Вмешательство, испытанное в этом исследовательском проекте, направлено на сокращение незапланированных госпитализаций у пациентов с ЗСН путем предотвращения недоедания с использованием индивидуальной программы диетического обучения. Эта новая программа предоставляет пациентам конкретные решения, предлагая сбалансированные идеи меню, адаптированные к их вкусам и социально-культурным привычкам, а также набор рецептов, которые легко приготовить, недорогие и вкусные (несмотря на отсутствие соли). Эта новая образовательная программа должна улучшить диетическое поведение пациентов и усилить важность рекомендаций по питанию в поддержку ХСН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст: Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения с точки зрения частоты, смертности и затрат. Уход включает диету с низким содержанием соли, чтобы уменьшить задержку жидкости и сердечную декомпенсацию. Большое обсервационное исследование (ODIN) показывает эффективность программы терапевтического обучения пациентов (PTE, которая обеспечивает обучение управлению потреблением натрия с помощью вмешательства диетолога, I-CARE) в снижении смертности. Но прогноз ХСН остается серьезным, что приводит к многочисленным госпитализациям. Нутритивному статусу больных ХСН угрожает неадекватное потребление энергии в связи с диетой с низким содержанием натрия и энергозатратами в покое (ЭО). Недоедание увеличивает риск госпитализации, поскольку вызывает иммунодефицит, ответственный за инфекции, слабость костей и нарушение когнитивных функций.

Гипотезы. Исследователи постулируют, что образовательная диета, ориентированная на профилактику недоедания, снизит заболеваемость и улучшит качество жизни пациентов с ХСН. Для этого исследователи предлагают новый образовательный метод: добавление персонализированной программы мониторинга потребления энергии и белка в дополнение к управлению потреблением натрия, в частности, путем предложения персонализированных идей меню и рецептов.

Основная цель: продемонстрировать, что программа диетического обучения, включающая профилактику недостаточности питания и контроль потребления натрия, более эффективна, чем обычное диетическое обучение (основанное только на контроле потребления натрия) в отношении частоты незапланированных госпитализаций (все причины) через 6 месяцев при ХСН. пациенты.

Второстепенные цели: продемонстрировать превосходство программы диетического просвещения, включающей профилактику недоедания и регулирование потребления натрия, по сравнению с обычным диетическим просвещением за счет улучшения нутритивного статуса, качества жизни, выживаемости, соблюдения диетических рекомендаций и сокращения числа госпитализаций. при сердечной декомпенсации бремя, связанное с диетой с низким содержанием натрия, и затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

295

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
          • Laetitia GREGOIRE
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 41 64
          • Электронная почта: Laetitia.gregoire@aphp.fr
        • Контакт:
          • Aroua ZRIBI
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 47 87
          • Электронная почта: aroua.zribi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с хронической сердечной недостаточностью независимо от стадии ее тяжести: от I до IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHC) и ее возраста.
  • Пациенты, имеющие как минимум сердечную недостаточность за последние два года.
  • ИМТ ≥ 18,5 (≥ 21, если возраст ≥ 70 лет).
  • Пациентам с предписанием диетического ограничения соли, независимо от рекомендуемого количества соли.
  • Пациенты, участвующие в Программе терапевтического обучения пациентов (ICARE), ориентированной на контроль потребления натрия.
  • Пациенты проинформированы об исследовании и дали свое устное несогласие.
  • Пациенты, застрахованные системой социального страхования.

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология (за пределами ХСН), влияющая на прогноз через 3 мес.
  • Проживание в домах престарелых или в жилых домах, где трудно управлять их питанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательная программа по профилактике недоедания
В дополнение к обычной оценке питания пациенты в экспериментальной группе получают пользу от индивидуальной образовательной программы по профилактике недостаточности питания. Эта программа направлена ​​на мониторинг потребления энергии и белка в дополнение к управлению потреблением натрия, в частности, путем предложения персонализированных идей меню и рецептов.
Поведенческий: Образовательная программа
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе пациенты находились под наблюдением кардиолога и диетолога, и персонализированная образовательная программа по профилактике недостаточности питания им не пригодилась.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество, продолжительность, причина госпитализации будут указаны в буклете для отслеживания, который будет выдан пациенту в день его включения.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление натрия будет оцениваться с помощью диетического опроса по 24-часовому воспоминанию, а также с помощью анкеты о частоте употребления богатой солью пищи.
Временное ограничение: 8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
Снабжение белком (г/день) будет оцениваться с помощью опроса о питании в течение 24 часов, а также с помощью вопросника частоты приема пищи.
Временное ограничение: 8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
Потребление энергии (ккал/день) будет оцениваться с помощью опроса о питании в течение 24 часов, а также с помощью вопросника частоты приема пищи.
Временное ограничение: 8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Опросник «Нагрузка диеты»
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Соответствие рекомендациям по питанию будет оцениваться с помощью буклета, в котором будут указаны рекомендации по питанию.
Временное ограничение: 8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
Частота незапланированных госпитализаций по поводу сердечной декомпенсации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Смерть (включая сердечную причину)
Временное ограничение: 8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
8-й день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K140703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться