Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsutdanning med fokus på forebygging av underernæring (NUTRICOEUR)

19. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av kostholdsutdanning med fokus på forebygging av underernæring, på å redusere sykelighet og forbedre livskvaliteten til pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF): En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Intervensjonen som er testet i dette forskningsprosjektet tar sikte på å redusere uplanlagte sykehusinnleggelser hos CHF-pasienter ved å forhindre underernæring ved å bruke et personlig diettopplæringsprogram. Dette nye programmet gir pasienter konkrete løsninger ved å tilby balanserte menyideer, tilpasset deres smak og sosialkulturelle vaner, og et panel med oppskrifter som er enkle å lage, rimelige og velsmakende (til tross for mangel på salt). Dette nye utdanningsprogrammet skal forbedre kostholdsatferden til pasienter og forsterke viktigheten av kostholdsveiledning til støtte for CHF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Kronisk hjertesvikt (CHF) er et stort folkehelseproblem når det gjelder hyppighet, dødelighet og kostnader. Pleien integrerer en diett med lite salt for å redusere væskeretensjon og hjertedekompensasjon. En stor observasjonsstudie (ODIN) viser effektiviteten til pasientens terapeutiske utdanningsprogram (PTE, som gir læringsledelse av natriuminntak ved intervensjon fra en kostholdsekspert, I-CARE) for å redusere dødelighet. Men prognosen for CHF er fortsatt alvorlig og fører til mange sykehusinnleggelser. Ernæringsstatusen til pasienter med CHF er truet av utilstrekkelig energiinntak i forbindelse med lavnatriumdietten og resten energikostnad (REC). Underernæring øker risikoen for sykehusinnleggelse fordi det forårsaker en immunsvikt som er ansvarlig for infeksjoner, skjelettsvakhet og nedsatt kognitiv funksjon.

Hypoteser: Etterforskerne postulerer at en pedagogisk diett med fokus på forebygging av underernæring vil redusere sykelighet og forbedre livskvaliteten for pasienter med CHF. For dette foreslår etterforskerne en ny pedagogisk metode: å legge til et personlig program som overvåker energi- og proteininntaket i tillegg til å administrere natriuminntaket, spesielt ved å tilby personlige menyideer og oppskrifter.

Hovedmål: Vise at et kostholdsopplæringsprogram som involverer forebygging av underernæring og håndtering av natriuminntak er mer effektivt enn vanlig kostholdsopplæring (bare basert på styring av natriuminntak) på frekvensen av ikke-planlagte sykehusinnleggelser (alle årsaker) ved 6 måneder i CHF pasienter.

Sekundære mål: Demonstrere overlegenheten til kostholdsopplæringsprogrammet som involverer forebygging av underernæring og styring av natriuminntak i forhold til vanlig kostholdsopplæring, ved å forbedre ernæringsstatus, livskvalitet, overlevelse, overholdelse av kostholdsanbefalinger og reduksjon av sykehusinnleggelser for hjertedekompensasjon, belastningen forbundet med lavnatriumdiett og kostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og oppover.
  • Pasienter med kronisk hjertesvikt uavhengig av alvorlighetsstadiet: stadium I til IV i henhold til New York Heart Association Classification (NYHC), og dens alder.
  • Pasienter som har hatt minst hjertesvikt de siste to årene.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21 hvis alder ≥ 70 år).
  • Pasienter med resept på saltrestriksjon i kosten, uavhengig av saltmengde som anbefales.
  • Pasienter som drar nytte av Patient Therapeutic Education Program (ICARE) med fokus på å håndtere natriuminntak.
  • Pasienter informerte om studien og har gitt sin muntlige motstand.
  • Pasienter trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet (utenfor CHF) som påvirker prognosen etter 3 måneder
  • Bor på sykehjem eller i bolighjem hvor det er vanskelig å administrere fôret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsprogram for forebygging av underernæring
I tillegg til den vanlige ernæringsvurderingen, drar pasientene i den eksperimentelle armen nytte av et personlig tilpasset opplæringsprogram for forebygging av underernæring. Dette programmet tar sikte på å overvåke energi- og proteininntaket i tillegg til å administrere natriuminntaket, spesielt ved å tilby personlige menyideer og oppskrifter.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollarmen blir pasientene fulgt opp av kardiologen og ernæringsfysiologen, og har ikke hatt nytte av det personlige opplæringsprogrammet for forebygging av underernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall, varighet, årsak til sykehusinnleggelse vil bli rapportert i et sporingshefte som vil bli gitt til pasienten dagen for hans/hennes inkludering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natriuminntak vil bli evaluert ved kostholdsundersøkelse om 24-timers tilbakekalling og også ved et spørreskjema med rik saltmat.
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Proteintilførsel (g/dag) vil bli vurdert ved kostholdsundersøkelse ved 24-timers tilbakekalling og også ved et spørreskjema for matfrekvens.
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Energiinntak (Kcal/dag) vil bli vurdert ved kostholdsundersøkelse ved 24-timers tilbakekalling og også ved et spørreskjema om matfrekvens.
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Spørreskjema "diettbyrde"
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Overholdelse av kostholdsanbefalinger vil bli vurdert av et sporingshefte der kostholdsanbefalinger vil bli rapportert
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Frekvensen av ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertedekompensasjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Død (inkludert hjerteårsak)
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K140703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere