- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892747
Educazione dietetica focalizzata sulla prevenzione della malnutrizione (NUTRICOEUR)
Impatto dell'educazione dietetica incentrata sulla prevenzione della malnutrizione, sulla riduzione della morbilità e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF): uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un grave problema di salute pubblica in termini di frequenza, mortalità e costi. La cura integra una dieta a basso contenuto di sale per ridurre la ritenzione idrica e lo scompenso cardiaco. Un ampio studio osservazionale (ODIN) mostra l'efficacia del programma di educazione terapeutica del paziente (PTE che fornisce la gestione dell'apprendimento dell'assunzione di sodio mediante l'intervento di un dietologo, I-CARE) sulla riduzione della mortalità. Ma la prognosi di CHF rimane grave, portando a molti ricoveri. Lo stato nutrizionale dei pazienti con CHF è minacciato da un apporto energetico inadeguato in relazione alla dieta a basso contenuto di sodio e al costo energetico del riposo (REC). La malnutrizione aumenta il rischio di ricovero in ospedale perché provoca una deficienza immunitaria responsabile di infezioni, debolezza ossea e compromissione della funzione cognitiva.
Ipotesi: i ricercatori postulano che una dieta educativa incentrata sulla prevenzione della malnutrizione ridurrebbe la morbilità e migliorerebbe la qualità della vita per i pazienti con CHF. Per questo, i ricercatori propongono un nuovo metodo educativo: l'aggiunta di un programma personalizzato che monitora l'apporto energetico e proteico oltre a gestire l'assunzione di sodio, in particolare offrendo idee e ricette di menu personalizzate.
Obiettivo principale: Dimostrare che un programma di educazione dietetica che prevede la prevenzione della malnutrizione e la gestione dell'assunzione di sodio è più efficace della normale educazione dietetica (basata solo sulla gestione dell'assunzione di sodio) sulla frequenza dei ricoveri non programmati (tutte le cause) a 6 mesi in CHF pazienti.
Obiettivi secondari: Dimostrare la superiorità del programma di educazione dietetica che prevede la prevenzione della malnutrizione e la gestione dell'assunzione di sodio rispetto alla consueta educazione dietetica, migliorando lo stato nutrizionale, la qualità della vita, la sopravvivenza, l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e la riduzione dei ricoveri per lo scompenso cardiaco, l'onere associato alla dieta a basso contenuto di sodio ei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- HEnri Mondor Hospital
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Contatto:
- Laetitia GREGOIRE
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 81 41 64
- Email: Laetitia.gregoire@aphp.fr
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Contatto:
- Aroua ZRIBI
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 81 47 87
- Email: aroua.zribi@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica indipendentemente dal suo stadio di gravità: stadio da I a IV secondo la New York Heart Association Classification (NYHC) e dalla sua età.
- Pazienti che hanno avuto almeno un'insufficienza cardiaca negli ultimi due anni.
- BMI ≥ 18,5 (≥ 21 se Età ≥ 70 anni).
- Pazienti con una prescrizione di restrizione dietetica del sale, indipendentemente dalla quantità di sale raccomandata.
- Pazienti che beneficiano del programma di educazione terapeutica del paziente (ICARE) incentrato sulla gestione dell'assunzione di sodio.
- I pazienti sono stati informati dello studio e hanno dato la loro non opposizione orale.
- Pazienti assicurati da una previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Grave comorbidità (al di fuori del CHF) che influenza la prognosi a 3 mesi
- Vivere in case di riposo o in casa di accoglienza dove è difficile gestire la propria alimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Educativo per la prevenzione della malnutrizione
Oltre alla consueta valutazione nutrizionale, i pazienti del braccio sperimentale beneficiano di un programma educativo personalizzato per la prevenzione della malnutrizione.
Questo programma mira a monitorare l'assunzione di energia e proteine oltre a gestire l'assunzione di sodio, in particolare offrendo idee e ricette di menu personalizzate.
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Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo i pazienti sono seguiti dal cardiologo e dal nutrizionista e non hanno beneficiato del programma educativo personalizzato per la prevenzione della malnutrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero, la durata, il motivo del ricovero saranno riportati in un libretto di tracciabilità che verrà consegnato al paziente il giorno del suo inserimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'assunzione di sodio sarà valutata mediante un'indagine dietetica sul richiamo di 24 ore e anche da un questionario sulla frequenza degli alimenti ricchi di sale
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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L'apporto proteico (g/giorno) sarà valutato mediante indagine dietetica su 24 ore di richiamo e anche da un questionario sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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L'assunzione di energia (Kcal/giorno) sarà valutata mediante un'indagine dietetica su 24 ore di richiamo e anche da un questionario sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario "onere della dieta"
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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La conformità delle raccomandazioni dietetiche sarà valutata da un opuscolo di monitoraggio in cui saranno riportate le raccomandazioni dietetiche alimentari
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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La frequenza dei ricoveri non programmati per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Morte (causa cardiaca inclusa)
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curtis JP, Selter JG, Wang Y, Rathore SS, Jovin IS, Jadbabaie F, Kosiborod M, Portnay EL, Sokol SI, Bader F, Krumholz HM. The obesity paradox: body mass index and outcomes in patients with heart failure. Arch Intern Med. 2005 Jan 10;165(1):55-61. doi: 10.1001/archinte.165.1.55. Erratum In: Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):567.
- Nicol SM, Carroll DL, Homeyer CM, Zamagni CM. The identification of malnutrition in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2002 Jun;1(2):139-47. doi: 10.1016/s1474-5151(02)00005-1.
- Arcand J, Floras V, Ahmed M, Al-Hesayen A, Ivanov J, Allard JP, Newton GE. Nutritional inadequacies in patients with stable heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Nov;109(11):1909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.08.011.
- Beck CA, Shah S. Research on health-related quality of life and cardiac conditions. Home Healthc Nurse. 2012 Jan;30(1):54-60. doi: 10.1097/NHH.0b013e31823aa740.
- Ferrante D, Varini S, Macchia A, Soifer S, Badra R, Nul D, Grancelli H, Doval H; GESICA Investigators. Long-term results after a telephone intervention in chronic heart failure: DIAL (Randomized Trial of Phone Intervention in Chronic Heart Failure) follow-up. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):372-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.049.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K140703
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