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Educazione dietetica focalizzata sulla prevenzione della malnutrizione (NUTRICOEUR)

19 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dell'educazione dietetica incentrata sulla prevenzione della malnutrizione, sulla riduzione della morbilità e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF): uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato

L'intervento sperimentato in questo progetto di ricerca mira a ridurre i ricoveri non programmati nei pazienti con CHF prevenendo la malnutrizione attraverso un programma di educazione dietetica personalizzato. Questo nuovo programma fornisce soluzioni concrete ai pazienti offrendo idee di menu equilibrate, adattate ai loro gusti e abitudini socio-culturali, e un pannello di ricette facili da realizzare, economiche e gustose (nonostante la mancanza di sale). Questo nuovo programma educativo dovrebbe migliorare il comportamento alimentare dei pazienti e rafforzare l'importanza della guida dietetica a sostegno del CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Contesto: L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un grave problema di salute pubblica in termini di frequenza, mortalità e costi. La cura integra una dieta a basso contenuto di sale per ridurre la ritenzione idrica e lo scompenso cardiaco. Un ampio studio osservazionale (ODIN) mostra l'efficacia del programma di educazione terapeutica del paziente (PTE che fornisce la gestione dell'apprendimento dell'assunzione di sodio mediante l'intervento di un dietologo, I-CARE) sulla riduzione della mortalità. Ma la prognosi di CHF rimane grave, portando a molti ricoveri. Lo stato nutrizionale dei pazienti con CHF è minacciato da un apporto energetico inadeguato in relazione alla dieta a basso contenuto di sodio e al costo energetico del riposo (REC). La malnutrizione aumenta il rischio di ricovero in ospedale perché provoca una deficienza immunitaria responsabile di infezioni, debolezza ossea e compromissione della funzione cognitiva.

Ipotesi: i ricercatori postulano che una dieta educativa incentrata sulla prevenzione della malnutrizione ridurrebbe la morbilità e migliorerebbe la qualità della vita per i pazienti con CHF. Per questo, i ricercatori propongono un nuovo metodo educativo: l'aggiunta di un programma personalizzato che monitora l'apporto energetico e proteico oltre a gestire l'assunzione di sodio, in particolare offrendo idee e ricette di menu personalizzate.

Obiettivo principale: Dimostrare che un programma di educazione dietetica che prevede la prevenzione della malnutrizione e la gestione dell'assunzione di sodio è più efficace della normale educazione dietetica (basata solo sulla gestione dell'assunzione di sodio) sulla frequenza dei ricoveri non programmati (tutte le cause) a 6 mesi in CHF pazienti.

Obiettivi secondari: Dimostrare la superiorità del programma di educazione dietetica che prevede la prevenzione della malnutrizione e la gestione dell'assunzione di sodio rispetto alla consueta educazione dietetica, migliorando lo stato nutrizionale, la qualità della vita, la sopravvivenza, l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e la riduzione dei ricoveri per lo scompenso cardiaco, l'onere associato alla dieta a basso contenuto di sodio ei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • HEnri Mondor Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica indipendentemente dal suo stadio di gravità: stadio da I a IV secondo la New York Heart Association Classification (NYHC) e dalla sua età.
  • Pazienti che hanno avuto almeno un'insufficienza cardiaca negli ultimi due anni.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21 se Età ≥ 70 anni).
  • Pazienti con una prescrizione di restrizione dietetica del sale, indipendentemente dalla quantità di sale raccomandata.
  • Pazienti che beneficiano del programma di educazione terapeutica del paziente (ICARE) incentrato sulla gestione dell'assunzione di sodio.
  • I pazienti sono stati informati dello studio e hanno dato la loro non opposizione orale.
  • Pazienti assicurati da una previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità (al di fuori del CHF) che influenza la prognosi a 3 mesi
  • Vivere in case di riposo o in casa di accoglienza dove è difficile gestire la propria alimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Educativo per la prevenzione della malnutrizione
Oltre alla consueta valutazione nutrizionale, i pazienti del braccio sperimentale beneficiano di un programma educativo personalizzato per la prevenzione della malnutrizione. Questo programma mira a monitorare l'assunzione di energia e proteine ​​oltre a gestire l'assunzione di sodio, in particolare offrendo idee e ricette di menu personalizzate.
Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo i pazienti sono seguiti dal cardiologo e dal nutrizionista e non hanno beneficiato del programma educativo personalizzato per la prevenzione della malnutrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero, la durata, il motivo del ricovero saranno riportati in un libretto di tracciabilità che verrà consegnato al paziente il giorno del suo inserimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assunzione di sodio sarà valutata mediante un'indagine dietetica sul richiamo di 24 ore e anche da un questionario sulla frequenza degli alimenti ricchi di sale
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
L'apporto proteico (g/giorno) sarà valutato mediante indagine dietetica su 24 ore di richiamo e anche da un questionario sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
L'assunzione di energia (Kcal/giorno) sarà valutata mediante un'indagine dietetica su 24 ore di richiamo e anche da un questionario sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Questionario "onere della dieta"
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
La conformità delle raccomandazioni dietetiche sarà valutata da un opuscolo di monitoraggio in cui saranno riportate le raccomandazioni dietetiche alimentari
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
La frequenza dei ricoveri non programmati per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Morte (causa cardiaca inclusa)
Lasso di tempo: 8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi
8° giorno, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K140703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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