Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliravitsemuksen ehkäisyyn keskittyvä ruokavaliotieteen koulutus (NUTRICOEUR)

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aliravitsemuksen ehkäisyyn, sairastuvuuden vähentämiseen ja kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseen keskittyvän ruokavaliotieteen koulutuksen vaikutus: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Tässä tutkimusprojektissa testatulla interventiolla pyritään vähentämään CHF-potilaiden suunnittelemattomia sairaalahoitoja estämällä aliravitsemus henkilökohtaisella ruokavalion koulutusohjelmalla. Tämä uusi ohjelma tarjoaa potilaille konkreettisia ratkaisuja tarjoamalla tasapainoisia, heidän makuun ja sosiaalis-kulttuurisiin tottumuksiinsa mukautettuja ruokalista-ideoita sekä joukon reseptejä, jotka ovat helppoja valmistaa, edullisia ja maukkaita (suolan puutteesta huolimatta). Tämän uuden koulutusohjelman pitäisi parantaa potilaiden ruokailukäyttäytymistä ja vahvistaa ravitsemusohjauksen merkitystä CHF:n tukemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti: Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on suuri kansanterveysongelma esiintymistiheyden, kuolleisuuden ja kustannusten suhteen. Hoito sisältää vähäsuolaisen ruokavalion, joka vähentää nesteen kertymistä ja sydämen vajaatoimintaa. Laaja havaintotutkimus (ODIN) osoittaa Potilaan terapeuttisen koulutusohjelman (PTE, joka tarjoaa natriumin saannin oppimisen hallinnan ravitsemusterapeutin, I-CARE) avulla kuolleisuuden vähentämisessä. Mutta CHF-ennuste on edelleen vakava, mikä johtaa moniin sairaalahoitoihin. Sepelvaltimotautipotilaiden ravitsemustilannetta uhkaa vähäsuolaisen ruokavalion ja loppuenergiakustannusten (REC) aiheuttama riittämätön energian saanti. Aliravitsemus lisää sairaalahoitoon joutumisen riskiä, ​​koska se aiheuttaa immuunivajeen, joka on vastuussa infektioista, luuston heikkoudesta ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä.

Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että aliravitsemuksen ehkäisyyn keskittyvä koulutusruokavalio vähentäisi sairastuvuutta ja parantaisi CHF-potilaiden elämänlaatua. Tätä varten tutkijat ehdottavat uutta koulutusmenetelmää: lisäämällä natriumin saannin hallintaan henkilökohtainen ohjelma, joka valvoo energian ja proteiinin saantia, erityisesti tarjoamalla henkilökohtaisia ​​ruokalista-ideoita ja reseptejä.

Päätavoite: Osoittaa, että ruokavaliokoulutusohjelma, johon sisältyy aliravitsemuksen ehkäisy ja natriumin saannin hallinta, on tehokkaampi kuin tavallinen ruokavaliokoulutus (perustuu vain natriumin saannin hallintaan) suunnittelemattomien sairaalahoitojen tiheydestä (kaikki syyt) 6 kuukauden iässä CHF:ssä potilaita.

Toissijaiset tavoitteet: Osoittaa aliravitsemuksen ehkäisemiseen ja natriumin saannin hallintaan liittyvän ruokavalion koulutusohjelman paremmuus verrattuna tavanomaiseen ravitsemuskoulutukseen parantamalla ravitsemustilaa, elämänlaatua, eloonjäämistä, ravitsemussuositusten noudattamista ja sairaalahoitojen vähentämistä. sydämen vajaatoiminnan osalta vähänatriumiseen ruokavalioon liittyvä taakka ja kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta sen vaikeusasteesta riippumatta: vaihe I–IV New York Heart Associationin luokituksen (NYHC) mukaan ja sen ikä.
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään sydämen vajaatoiminta viimeisen kahden vuoden aikana.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21, jos Ikä ≥ 70 vuotta).
  • Potilaat, joille on määrätty suolarajoitus, riippumatta suositellusta suolan määrästä.
  • Potilaat, jotka hyötyvät Potilaiden terapeuttisesta koulutusohjelmasta (ICARE), joka keskittyy natriumin saannin hallintaan.
  • Potilaat ilmoittivat tutkimuksesta ja ovat ilmaisseet suullisesti vastustavansa.
  • Potilaat, jotka on vakuutettu sosiaaliturvasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea komorbiditeetti (CHF:n ulkopuolella), joka vaikuttaa ennusteeseen 3 kuukauden kohdalla
  • Asuminen vanhainkodeissa tai asuinkodissa, jossa on vaikea hoitaa ruokaansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusohjelma aliravitsemuksen ehkäisemiseksi
Tavanomaisen ravitsemusarvioinnin lisäksi kokeellisen ryhmän potilaat hyötyvät henkilökohtaisesta koulutusohjelmasta aliravitsemuksen ehkäisemiseksi. Tämän ohjelman tavoitteena on seurata energian ja proteiinin saantia natriumin saannin hallinnan lisäksi, erityisesti tarjoamalla henkilökohtaisia ​​ruokalista-ideoita ja reseptejä.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä potilaita seuraavat kardiologi ja ravitsemusterapeutti, eivätkä he hyötyneet henkilökohtaisesta aliravitsemuksen ehkäisemistä koskevasta koulutusohjelmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon määrä, kesto ja syy ilmoitetaan seurantavihkosessa, joka annetaan potilaalle hoitoonottopäivänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natriumin saantia arvioidaan 24 tunnin palautustutkimuksella sekä runsaasti suolaa sisältävällä ruokatiheyskyselyllä.
Aikaikkuna: 8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
Proteiinin saanti (g/vrk) arvioidaan ruokavaliotutkimuksella 24 tunnin palautuksella ja myös ruokatiheyskyselyllä.
Aikaikkuna: 8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
Energian saanti (Kcal/vrk) arvioidaan vuorokauden muistelemalla ruokavaliotutkimuksella sekä ruokatiheyskyselyllä.
Aikaikkuna: 8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kyselylomake "ruokavalion taakka"
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ravitsemussuositusten noudattamista arvioidaan seurantavihkon avulla, jossa ruokasuositukset raportoidaan
Aikaikkuna: 8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen taajuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuolema (mukaan lukien sydänsyy)
Aikaikkuna: 8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
8. päivä, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K140703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa