Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetikeruddannelse med fokus på fejlernæringsforebyggelse (NUTRICOEUR)

19. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​diætetikeruddannelse med fokus på forebyggelse af underernæring, på reduktion af sygelighed og forbedring af livskvaliteten for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF): Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Interventionen, der er testet i dette forskningsprojekt, har til formål at reducere de uplanlagte indlæggelser hos CHF-patienter ved at forhindre underernæring ved hjælp af et personligt diætetisk uddannelsesprogram. Dette nye program giver konkrete løsninger til patienter ved at tilbyde afbalancerede menuideer, tilpasset deres smag og social-kulturelle vaner, og et panel af opskrifter, der er nemme at lave, billige og velsmagende (på trods af manglen på salt). Dette nye uddannelsesprogram skal forbedre patienternes diætadfærd og forstærke vigtigheden af ​​kostvejledning til støtte for CHF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Kronisk hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem med hensyn til hyppighed, dødelighed og omkostninger. Plejen integrerer en diæt med lavt saltindhold for at reducere væskeretention og hjertedekompensation. En stor observationsundersøgelse (ODIN) viser effektiviteten af ​​patientens terapeutiske uddannelsesprogram (PTE, som giver læringsstyring af natriumindtag ved hjælp af en diætist, I-CARE) til at reducere dødeligheden. Men prognosen for CHF er stadig alvorlig, hvilket fører til mange indlæggelser. Ernæringstilstanden for patienter med CHF er truet af utilstrækkeligt energiindtag i forbindelse med natriumfattig diæt og resten energiomkostninger (REC). Underernæring øger risikoen for hospitalsindlæggelse, fordi det forårsager en immundefekt, der er ansvarlig for infektioner, knoglesvaghed og nedsat kognitiv funktion.

Hypoteser: Efterforskerne postulerer, at en pædagogisk diæt med fokus på forebyggelse af underernæring vil reducere sygelighed og forbedre livskvaliteten for patienter med CHF. Til dette foreslår efterforskerne en ny uddannelsesmetode: tilføjelse af et personligt program, der overvåger energi- og proteinindtag ud over at styre natriumindtaget, især ved at tilbyde personlige menuideer og opskrifter.

Hovedformål: Demonstrere, at et diætetisk uddannelsesprogram, der involverer forebyggelse af underernæring og styring af natriumindtag, er mere effektivt end den sædvanlige diætetiske undervisning (kun baseret på styring af natriumindtag) om hyppigheden af ​​uplanlagte hospitalsindlæggelser (alle årsager) efter 6 måneder i CHF patienter.

Sekundære mål: Demonstrere overlegenheden af ​​det diætetiske uddannelsesprogram, der involverer forebyggelse af underernæring og styring af natriumindtag i forhold til den sædvanlige diætetiske uddannelse, ved at forbedre ernæringsstatus, livskvalitet, overlevelse, overholdelse af kostanbefalinger og reduktion af hospitalsindlæggelser for hjertedekompensation, belastningen forbundet med natriumfattig diæt og omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover.
  • Patienter med kronisk hjertesvigt uanset dets sværhedsgrad: stadium I til IV i henhold til New York Heart Association Classification (NYHC) og dets alder.
  • Patienter med mindst hjertesvigt de sidste to år.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21 hvis alder ≥ 70 år).
  • Patienter med en recept på saltrestriktion i kosten, uanset den anbefalede mængde salt.
  • Patienter, der nyder godt af Patient Therapeutic Education Program (ICARE) med fokus på styring af natriumindtagelse.
  • Patienterne informerede om undersøgelsen og har givet deres mundtlige modstand.
  • Patienter forsikret af en social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet (uden for CHF), der påvirker prognosen efter 3 måneder
  • Bor på plejehjem eller i bolighjem, hvor det er svært at klare deres foder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram til forebyggelse af underernæring
Ud over den sædvanlige ernæringsvurdering får patienterne i forsøgsarmen fordel af et personligt uddannelsesprogram til forebyggelse af underernæring. Dette program har til formål at overvåge energi- og proteinindtag ud over at styre natriumindtaget, især ved at tilbyde personlige menuideer og opskrifter.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Ingen indgriben: Styring
I kontrolarmen følges patienterne op af kardiologen og ernæringseksperten, og de fik ikke gavn af det personlige uddannelsesprogram til forebyggelse af underernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet, varigheden og årsagen til hospitalsindlæggelse vil blive rapporteret i et sporingshæfte, som vil blive givet til patienten dagen for hans/hendes inklusion.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natriumindtagelse vil blive evalueret ved en kostundersøgelse om 24-timers tilbagekaldelse og også ved et spørgeskema med højt saltindhold til fødevarer.
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Proteintilførsel (g/dag) vil blive vurderet ved en kostundersøgelse ved 24-timers tilbagekaldelse og også ved et spørgeskema med madfrekvens.
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Energiindtag (Kcal/dag) vil blive vurderet ved en kostundersøgelse ved 24-timers tilbagekaldelse og også ved et spørgeskema med madfrekvens.
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Spørgeskema "diætbyrde"
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Overholdelsen af ​​kostanbefalinger vil blive vurderet af et sporingshæfte, hvori kostanbefalinger vil blive rapporteret
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Hyppigheden af ​​uplanlagte indlæggelser for hjertedekompensation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Dødsfald (inkluderet hjerteårsag)
Tidsramme: 8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
8. dag, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K140703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner